天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第10期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,天津啟賦貝康醫療科技有限公司等9家企業符合法定條件,《醫療器械生產許可證》準予發證、延續、變更(見附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年5月《醫療器械生產許可證》新開辦發證情況

       2.2019年5月《醫療器械生產許可證》延續情況

       3.2019年5月《醫療器械生產許可證》變更情況

 

 

 

                                                                           2019年6月3日

 

附件1

2019年5月《醫療器械生產許可證》新開辦情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津啟賦貝康醫療科技有限公司

津食藥監械生產許20190539

趙軒軼

呂鑫

天津市武清開發區新興路1號第3號廠房205

天津市武清開發區新興路1號第3號廠房205

Ⅱ類:07-03 生理參數分析測量設備***

2019-5-30

2024-5-29

天津市藥品監督管理局

 

附件2

2019年5月《醫療器械生產許可證》延續情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津市麗而康義齒有限公司

津食藥監械生產許20140427

李愛學

李愛學

天津市北辰區醫藥醫療器械工業園優谷新科園58-1樓第2

天津市北辰區醫藥醫療器械工業園優谷新科園58-1樓第2

II類:6863-7金屬、陶瓷類義齒材料***

2019-5-7

2024-5-6

天津市藥品監督管理局

2

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

津食藥監械生產許20140428

李瑞強

曹志生

天津市武清開發區創業總部基地B07-B09

天津市武清開發區創業總部基地B07-B09

III 6840體外診斷試劑;II類:6840 臨床檢驗分析儀器;Ⅲ類:21-04決策支持軟件;Ⅱ類:22-05 分子生物學分析設備***

2019-5-22

2024-5-21

天津市藥品監督管理局

 

附件3

2019年5月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

天津中成佳益生物科技有限公司

津食藥監械生產許20160457

天津市東麗區華明工業園華豐路6B4號樓4

增加生產品種

見生產產品登記表(48個品種)

見生產產品登記表(67個品種)

2019-05-07

2

天津市遠東醫材有限公司

津食藥監械生產許20120363

東麗區金鐘街道大畢莊村

增加生產品種、變更生產范圍

Ⅲ類:6815注射穿刺器械;6866-1輸液、輸血器具及管路;Ⅲ類:22-11 采樣設備和器具;II類:6841-4 血液化驗設備及器具;6866   醫用高分子材料及制品***

Ⅲ類:6815注射穿刺器械;6866-1輸液、輸血器具及管路;Ⅲ類:22-11 采樣設備和器具(一次性使用靜脈采血針);II類:6841-4 血液化驗設備及器具;6866   醫用高分子材料及制品***

2019-5-15

3

天津宏普達醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20180516

天津市武清區王慶坨鎮六街村

法定代表人

張會君

胡培建

2019-5-21

4

天津市金興達實業有限公司

津食藥監械生產許20100037

天津新技術產業園區北辰科技工業園津圍公路東側華實道89

增加生產品種,變更生產范圍

III 6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官***

III 6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;III 13-01骨接合植入物(空心螺釘系統);13-03脊住植入物(頸椎前路釘板系統)***

2019-5-28

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