天津市藥品監督管理局

行政處罰決定書

 津藥(三辦)罰 2019 1 

 

當事人: 天津市晨潔華美科技發展有限公司                                              

主體資格證照名稱:營業執照                                      

統一社會信用代碼(注冊號): 9112011279537614Q           

住所(住址):  津南區辛莊鎮中建路9-2號                 

法定代表人(負責人、經營者):  韓宗麗                   

身份證(其他有效證件)號碼:   /                         

聯系電話: /               其他聯系方式: /               

聯系地址:   /                                           

 

2019年2月22日我局接天津市河東區市場監督管理局《協助調查函》(津市場監管東械協查[2019]4號),請求天津市藥品監督管理局第三監管辦公室協助調查轄區內醫療器械生產企業天津市晨潔華美科技發展有限公司生產的一類醫療器械砭貼的有關情況。

2019年2月25日執法人員對天津市晨潔華美科技發展有限公司進行了現場檢查,該企業生產車間、倉庫未發現協查函所附包裝標簽含有“胃腸痛瀉貼” 字樣的砭貼產品。2019年2月26日執法人員對該企業的管理者代表楊明旭、質量部負責人楊雪、銷售人員劉洋分別進行了詢問調查。該企業確認,河東區市場局協助調查函中所附包裝標簽含有“胃腸痛瀉貼” 字樣、批號為20180714的一類醫療器械砭貼產品確系天津市晨潔華美科技發展有限公司生產的產品。

經進一步調查,天津市晨潔華美科技發展有限公司共計生產了兩批次包裝標簽含有“胃腸痛瀉貼”字樣的一類醫療器械砭貼(批號:20180707、20180714)共計50000盒,全部銷售給天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂制藥廠,銷售單價2.88元/盒,貨值金額共計144000元。 

當事人上述行為違反了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條第七項“醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:…(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;”的規定。

上述事實,主要有以下證據證明:1.天津市晨潔華美科技發展有限公司的《第一類醫療器械生產備案憑證》《第一類醫療器械備案憑證》《營業執照》復印件,法定代表人韓宗麗身份證復印件,授權委托書原件;2.現場檢查筆錄、20180707、20180714批次砭貼生產記錄;3.管理者代表楊明旭、質量部負責人楊雪、銷售人員劉洋的詢問調查筆錄、銷售票據、天津增值稅發票;4.天津市晨潔華美科技發展有限公司與天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂制藥廠簽訂的委托加工合同、天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂制藥廠出具的情況說明。

我局于2019年5月8日向當事人送達了行政處罰告知書,當事人在法定期限內未提出陳述、申辯。                                                   

鑒于本案無從重、從輕、減輕情節,擬給予一般行政處罰。

依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條:說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。”和《醫療器械監督管理條例》第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證…的規定,對當事人的行為責令改正,并處罰如下:處罰款20000元。

當事人應于收到本決定書之日起十五日內將罰(沒)款繳至銀行(詳見《非稅收入一般繳款書(繳款通知書)》)。逾期不繳納罰款的,依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的百分之三加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

如你單位對不服本行政處罰決定,可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議;也可以于六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。 

 

 

                       天津市藥品監督管理局    

                           (印 章)         

2019520   

(市場監督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息)

 

本文書一式三份,一份送達,一份歸檔,一份必要時交人民法院強制執行