天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

2019年第9期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經天津市市場和質量監督管理委員會審查,弗雷米德生物醫藥技術(天津)有限公司等12家公司符合法定條件,準予新辦、變更《醫療器械生產許可證》(詳見附件)。

 

特此公告。

 

 

附件1 20195月《醫療器械生產許可證》新辦情況(濱海新區)

附件2 20195月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

 

         2019年5月31日

           附件一:2019年5月《醫療器械生產企業許可證》新辦發證情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證編號法定代表人企業負責人 生產范圍注冊地址生產地址發證日期有效期至發證機關
1弗雷米德生物醫藥技術(天津)有限公司津食藥監械生產許20190007號苗進超(JINCHAO   MIAO)苗進超2002年分類目錄:II類:6840-1-體外診斷試劑
    
   
華苑產業園區(環外)海泰發展二路四號2號樓301B華苑產業園區(環外)海泰發展二路四號2號樓301B、302B2019年05月05日2024年5月4日天津市藥品監督管理局
2天津三箭生物技術股份有限公司津食藥監械生產許20190008號梅建恩郗日沫2002年分類目錄:II類:6840-1-體外診斷試劑
    
   
天津經濟技術開發區第四大街80號天大科技園C5樓303、106室天津市濱海新區天津經濟技術開發區第四大街80號天大科技園C5樓303室2019年5月22日2024年5月21日天津市藥品監督管理局
          附件二:2019年5月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津嘉氏堂科技有限公司津食藥監械生產許20110344號天津開發區天大科技園B9樓三層301室增加生產產品/硅凝膠(津械注準20192140052)2019.5.9天津市藥品監督管理局
2天津市順博醫療設備有限公司津食藥監械生產許20100010號天津市濱海高新區華苑產業區(環外)海泰發展三道18號C座102住所華苑產業區物華道2號B座403室天津市濱海高新區華苑產業區(環外)海泰發展三道18號C座1022019.5.6天津市藥品監督管理局
生產地址華苑產業區物華道2號B座403室、402-1室            天津市濱海高新區華苑產業區(環外)海泰發展三道18號C座102
3天津瑞奇外科器械股份有限公司津食藥監械生產許20100320號天津開發區西區新興路120號生產地址天津開發區西區新興路120號;天津經濟技術開發區第四大街5號B座四層天津開發區西區新興路120號2019.5.9天津市藥品監督管理局
4天津市威曼生物材料有限公司津食藥監械生產許20100101號靜??h靜海經濟開發區南區科技路19號增加生產產品/金屬骨針(國械注準20193130194)2019.5.9天津市藥品監督管理局
減少生產產品椎間融合器工具(津械注準20172100244)/
生產范圍生產范圍:III類:6846-1-植入器材,6846-2-植入性人工器官
      II類:6810-1-矯形(骨科)外科用刀、錐,6810-3-矯形(骨科)外科用鉗,6810-4-矯形(骨科)外科用鋸、鑿、銼,6810-8-矯形(骨科)外科用其它器械<br/>
生產范圍:2002年分類目錄:III類:6846-1-植入器材
    II類:6810-8-矯形(骨科)外科用其它器械
    <br/>2017年分類目錄:III類:13-01骨接合植入物,13-03脊柱植入物,13-06神經內/外科植入物
    II類:04-13外固定及牽引器械
5天津市摯信鴻達醫療器械開發有限公司
    津食藥監械生產許20100043號 
華苑產業區鑫茂科技園AB座二層B單元,西青區中北工業園阜盛道16號增一號,西青區中北工業園金霞路12號生產地址華苑產業區鑫茂科技園AB座二層B單元,西青區中北工業園金霞路12號華苑產業區鑫茂科技園AB座二層B單元,西青區中北工業園阜盛道16號增一號,西青區中北工業園金霞路12號2019.5.21天津市藥品監督管理局
6天津松輝醫儀醫療設備有限公司津食藥監械生產許20170485天津自貿試驗區(空港經濟區)西七道26號天津東軟軟件園執信醫谷1層廠房ZX101企業名稱天津橙意家人醫療設備有限公司天津松輝醫儀醫療設備有限公司2019.5.22天津市藥品監督管理局
住所天津市自貿區(空港經濟區)西七道26號天津東軟軟件園執信醫谷1層廠房ZX101天津自貿試驗區(空港經濟區)西七道26號天津東軟軟件園執信醫谷1層廠房ZX101
生產地址天津市自貿區(空港經濟區)西七道26號天津東軟軟件園執信醫谷1層廠房ZX101天津自貿試驗區(空港經濟區)西七道26號天津東軟軟件園執信醫谷1層廠房ZX101
7天津哈娜好醫材有限公司津食藥監械生產許20100318天津開發區逸仙科學工業園區內,天津市武清區南蔡村鄉,天津經濟技術開發區洞庭路129號,天津市東麗區大畢莊鎮法定代表人范永剛孟兆利2019.5.22天津市藥品監督管理局
企業負責人范永剛金呂平
8厚凱(天津)醫療科技有限公司津食藥監械生產許20170491號天津開發區海云街80號17號廠房A1-01東側、A1-02、A1-07增加生產產品/超聲切割止血刀附件(津械注準20192010062)2019.5.22天津市藥品監督管理局
生產范圍III類:6823-3-超聲治療設備2017年分類目錄:III類:01-01超聲手術設備及附件2002年分類目錄:III類:6823-3-超聲治療設備II類:6823-3-超聲治療設備
    2017年分類目錄:III類:01-01超聲手術設備及附件II類:01-01超聲手術設備及附件
9天津市杰邦匯達科技有限公司津食藥監械生產許20180495號天津空港經濟區緯六道60號內綜合辦公樓1層西北側住所天津市濱海新區空港經濟區中心大道555號辦公樓一層南側天津空港經濟區緯六道60號內綜合辦公樓1層西北側2019.5.27天津市藥品監督管理局
生產地址天津市濱海新區空港經濟區中心大道555號辦公樓一層南側天津空港經濟區緯六道60號內綜合辦公樓1層西北側
10柯頓(天津)電子醫療器械有限公司津食藥監械生產許20180497號天津空港經濟區航宇路26號
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