天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第8期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,康齒樂(天津)醫學科技有限公司等10家企業符合法定條件,《醫療器械生產許可證》準予發證、延續、變更(見附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年4月《醫療器械生產許可證》新開辦發證情況

       2.2019年4月《醫療器械生產許可證》延續情況

        3.2019年4月《醫療器械生產許可證》變更情況

 

 

 

                        2019年5月7日

 附件1

2019年4月《醫療器械生產許可證》新開辦情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

康齒樂(天津)醫學科技有限公司

津食藥監械生產許20190536

閆軍

閆軍

天津市津南區津南經濟開發區(西區)深寶產業園26-1.2.13

天津市津南區津南經濟開發區(西區)深寶產業園26-1.2.13

Ⅱ類:17-06口腔義齒制作材料***

2019-3-29

2024-3-28

天津市藥品監督管理局

2

安吉特(天津)科技有限公司

津食藥監械生產許20190537

卓達

卓達

天津市津南區雙港鎮工業園區優谷產業園26-1

天津市津南區雙港鎮工業園區優谷產業園26-1

Ⅱ類:14-04 止血器具***

2019-4-18

2024-4-17

天津市藥品監督管理局

3

天津華科泰生物技術有限公司

津食藥監械生產許20190532

楊國平

樊濤

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥園京福公路東側優谷新科園135-1,4-401;135-1-402

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥園京福公路東側優谷新科園135-1,4-401;135-1-402

Ⅱ類:6840體外診斷試劑;Ⅱ類:22-01免疫分析設備***

2019-4-29

22024-4-28

天津市藥品監督管理局

 

附件2

2019年4月《醫療器械生產許可證》延續情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津市陽權醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20140214

于杰

于杰

天津市津南區微山路東側外環線北側

天津市津南區微山路東側外環線北側、天津市津南區長青科工貿園區上海街18-4

III類:6845-4 血液凈化設備和血液凈化器具***

2019-4-8

2024-4-7

天津市藥品監督管理局

 

附件3

2019年4月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

天津博安醫用有限公司

津食藥監械生產許20100060

天津市和平區云南路12號清華園2-4-202

增加生產品種

見生產產品登記表

增加生產品種:一次性無菌保護套(津械注準20182640099

2019-04-04

2

天津百特醫療用品有限公司

津食藥監械生產許20180517

1.天津市北辰區鐵東路;2.天津空港物流園5號路;

增加生產地址、變更企業人

生產地址:1.天津市北辰區鐵東路;2.天津空港物流園5號路;企業負責人:曾南

生產地址:1.天津市北辰區鐵東路;2.天津空港物流園5號路;3.天津市北辰區天盈道70號。企業負責人:劉正義

2019-04-08

3

中美天津史克制藥有限公司

津食藥監械生產許20140420

天津市東麗區程林莊工業區

法定代表人、企業負責人

法定代表人:姚培春;企業負責人:楊濤

法定代表人:王亞明;企業負責人:閆立禾

2019-4-15

4

嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司

津食藥監械生產許20100058

1.天津市南開區資陽路27號;2.天津市南開區長江道102號;

消減生產地址、消減生產范圍、變更生產范圍

生產范圍:III類:6846-1 植入器材; 6846-2 植入性人工器官;Ⅱ類:

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