天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

2019年第7期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經天津市市場和質量監督管理委員會審查,天津佐藤環保機械有限公司等10家公司符合法定條件,準予新辦、變更、換證《醫療器械生產許可證》(詳見附件)。

 

特此公告。

 

 

附件120194月《醫療器械生產許可證》新辦情況(濱海新區)

附件220194月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

附件320194月《醫療器械生產許可證》換證情況(濱海新區)

 

 

         2019年4月28日

     附件1:2019年4月《醫療器械生產企業許可證》新辦發證情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證編號法定代表人企業負責人 
注冊地址生產地址發證日期有效期至發證機關
1天津佐藤環保機械有限公司津食藥監械生產許20190004號劉景山劉景山2002年分類目錄:II類:6857-3-氣體滅菌設備
    
    2017年分類目錄:II類:11-03化學消毒滅菌設備
天津開發區洞庭三街8號院內南門1號天津開發區洞庭三街8號院內南門1號2019年4月15日2024年4月14日天津市藥品監督管理局
     附件2:2019年4   月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津億朋醫療器械有限公司津食藥監械生產許20100025號天津市濱海新區漢沽營城街35、37號生產范圍II類:6827-3   中醫器具(針灸針)、6840-1 血液分析系統(血糖分析儀及試紙)2002年分類目錄:II類:6827-3-中醫器具,6840-1-血液分析系統
    2017年分類目錄:II類:20-03中醫器具,22-02生化分析設備
2019.4.4天津市藥品監督管理局
增加生產產品/血糖儀(津械注準20182400091)血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)(津械注準20192400002)
2天津微納芯科技有限公司津食藥監械生產許20110342天津開發區信環西路19號2號樓2102生產范圍II類   :6840-2 全自動生化分析系統,6840-體外診斷試劑
    II類:6840-1-體外診斷試劑,6840-2-生化分析系統 
2019.4.4天津市藥品監督管理局
增加生產產品/糖脂同型半胱氨酸檢測凍干試劑盒(津械注準20192400027)
3通用電氣醫療系統(天津)有限公司津食藥監械生產許20120374號天津空港經濟區經三路266號增加生產產品/數字化醫用X射線攝影系統(津械注準20152300217)磁共振成像系統(國械注準20193060111)2019.4.15天津市藥品監督管理局
4天津瑞奇外科器械股份有限公司津食藥監械生產許20100320號天津經濟技術開發區第四大街5號B座四層;天津開發區西區新興路120號增加生產產品/一次性使用超聲軟組織切割止血系統刀頭(國械注準20193010221)2019.4.15天津市藥品監督管理局
5天津德祥生物技術有限公司津食藥監械生產許20120371號天津經濟技術開發區西區新業七街29號毛衫車間和紡織車間變更產品信息抗人球蛋白(抗IgG)檢測卡(柱凝集法)(國食藥監械(準)字2014第3401501號)抗人球蛋白(抗IgG)檢測卡(柱凝集法)(國械注準20193401609)2019.4.15天津市藥品監督管理局
6柯頓(天津)電子醫療器械有限公司津食藥監械生產許20180497號天津空港經濟區航宇路26號生產范圍II類:6820-2-血壓計,6840-1-體外診斷試劑,6840-2-血液分析系統II類:6820-1-體溫計,6820-2-血壓計,6840-1-血液分析系統,6840-1-體外診斷試劑   2017年分類目錄:II類:07-03生理參數分析測量設備,22-02生化分析設備2019.4.15天津市藥品監督管理局
增加生產產品/紅外體溫計(津械注準20192070046)
7天津中新科炬生物制藥股份有限公司津食藥監械生產許20110189號天津經濟技術開發區第六大街65號增加生產產品/降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法)(津械注準20192400045)2019.4.15天津市藥品監督管理局
      附件3:2019年4月《醫療器械生產許可證》換證情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號法定代表人企業負
    責人
注冊地址生產地址生產范圍發證日期有效期發證機關
1天津泰德合眾生物科技發展有限公司津食藥監械生產許20140294號曲巍陳敬云華苑產業區(環外)海泰華科大街4號3幢5層fc563、fc564、fc565華苑產業區(環外)海泰華科大街4號3幢D座5層II類:6840-1-體外診斷試劑(酶聯免疫、膠體金、化學發光、干化學、生化試劑)***2019年4月15日2024年4月14日天津市藥品監督管理局
2科寧(天津)醫療設備有限公司津食藥監械生產許20140290號Ruola   Ning(寧若拉)禹涌天津經濟技術開發區第四大街80號天大科技園C8樓1-2層天津經濟技術開發區第四大街80號天大科技園C8樓1-2層III類:6830-2-醫用X射線診斷設備2019年4月8日2024年4月7日天津市藥品監督管理局