天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第6 期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,天津怡然康德生物科技有限公司等8家企業符合法定條件,《醫療器械生產許可證》準予發證、延續、變更(見附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年3月《醫療器械生產許可證》新開辦發證情況

       2.2019年3月《醫療器械生產許可證》延續情況

       3.2019年3月《醫療器械生產許可證》變更情況

 

 

 

                                                         2019年4月3日

 

附件1

2019年3月《醫療器械生產許可證》新開辦情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津怡然康德生物科技有限公司

津食藥監械生產許20190535

李永建

李永建

天津市西青區精武鎮寬河村馨谷路9

天津市西青區精武鎮寬河村馨谷路9

Ⅱ類:17-06口腔義齒制作材料***

2019-3-19

2024-3-18

天津市藥品監督管理局

 

附件2

2019年3月《醫療器械生產許可證》延續情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津市助邦醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20140421

高苓

高苓

天津市武清區王慶坨鎮一街

天津市武清區王慶坨鎮一街

II 6856 病房護理設備及器具***

2019-3-6

2024-3-5

天津市藥品監督管理局

2

天津市美康醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20140423

胡田珍

胡田珍

天津市武清區王慶坨鎮五街村小范口公路西

天津市武清區王慶坨鎮五街村小范口公路西

II 6856 病房護理設備及器具***

2019-3-26

2024-3-25

天津市藥品監督管理局

 

附件3

2019年3月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

天津萬和醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20160454

天津市武清區京津電子商務產業園宏興道28-2

增加生產范圍

Ⅱ類:6808 腹部外科手術器械;6809   泌尿肛腸外科手術器械;6801基礎外科手術器械;6822   醫用光學器具、儀器及內窺設備;6815 注射穿刺器械;6866   醫用高分子材料***

Ⅱ類:6808 腹部外科手術器械;6809 泌尿肛腸外科手術器械;6801基礎外科手術器械;6822 醫用光學器具、儀器及內窺設備;6815 注射穿刺器械;6866   醫用高分子材料;Ⅱ類:02-13 手術器械-吻(縫)合器械及材料***

2019-03-01

2

天津妙婭生物科技有限公司

津食藥監械生產許20170505

天津市北辰區西堤頭鎮楊北公路鎮政府旁

增加生產范圍

Ⅲ:6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;Ⅲ類:13-04關節置換植入物***

Ⅲ:6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;Ⅲ類::13-04關節置換植入物;Ⅱ類:04-13   外固定及牽引器械***

2019-3-1

3

天津市麗而康義齒有限公司

津食藥監械生產許20140427

天津市北辰區醫藥醫療器械工業園優谷新科園58-1樓第2

企業負責人

石文元

李愛學

2019-3-15

4

天津怡和嘉業醫療科技有限公司

津食藥監械生產許20140444

天津市武清開發區新興路14-3

增加生產范圍、消減生產范圍

II類:6854-2 呼吸設備;II類:6821-9 無創監護儀器;II類:6856-4 醫用供氣、輸氣裝置;Ⅲ類:6854-2 呼吸設備;Ⅱ類:6866-5 呼吸麻醉或通氣用氣管插管***

II類:6854-2 呼吸設備;II類:6821-9 無創監護儀器;II類:6856-4 醫用供氣、輸氣裝置;Ⅱ類:6866-5 呼吸麻醉或通氣用氣管插管;Ⅱ類:08-01 呼吸設備***

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