天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

2019年第  5 期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經天津市市場和質量監督管理委員會審查,賽諾醫療科學技術股份有限公司等4家公司符合法定條件,準予變更《醫療器械生產許可證》(詳見附件)。

 

特此公告。

 

 

附件: 20193月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

 

 

         2019年3月26日

 

      2019 年     3月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1賽諾醫療科學技術股份有限公司津食藥監械生產許20130282號天津開發區第四大街5號泰達生物醫藥研發大廈B區2、3層生產范圍III類:6846-4-支架,6877-1-血管內導管III類:6846-4-支架,6877-1-血管內導管                    2017年分類目錄:III類:03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械,13-07心血管植入物2019.3.1天津市藥品監督管理局
產品信息非順應性PTCA球囊擴張導管(國食藥監械(準)2014第3771381號)非順應性PTCA球囊擴張導管(國械注準20193031503)
2丹娜(天津)生物科技有限公司津食藥監械生產許20140431號天津生態城中天大道2018號生態科技園辦公樓14號樓(3B)1樓101室-2增加生產產品/曲霉IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)(國械注準20183400509),念珠菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)(國械注準20183400508)2019.3.2天津市藥品監督管理局
3天津市康盾寶醫用聚氨酯技術有限公司津食藥監械生產許20080263號天津南開區白堤路53號(FC)法定代表人方志明劉子中2019.3.20天津市藥品監督管理局
企業負責人方志明劉子中
4天津市索維電子技術有限公司津食藥監械生產許20100109號華苑產業區竹苑路六號2號樓2-201室,華苑產業區竹苑路六號2號樓1-101室生產范圍III類:6823-1-超聲診斷設備II類:6822-4-眼科光學儀器
    
    II類:6822-4-眼科光學儀器
III類:6823-1-超聲診斷設備
    II類:6822-4-眼科光學儀器       2017年分類目錄:III類:16-04眼科測量診斷設備和器具
    II類:16-03視光設備和器具,16-04眼科測量診斷設備和器具,16-05眼科治療和手術設備、輔助器具
2019.3.20天津市藥品監督管理局
產品信息眼科光學生物測量儀(津械注準20152220010)眼科光學生物測量儀(津械注準20192160011)