天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第2期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,天津市艾維金屬制品有限公司等9家企業符合法定條件,發給《醫療器械生產許可證》或準予延續、變更(見附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年1月《醫療器械生產許可證》新辦發證情況

       2.2019年1月《醫療器械生產許可證》延續情況

       3.2019年1月《醫療器械生產許可證》變更情況

 

 

 

                        2019年2月3日

 

附件1

         2019年1月《醫療器械生產許可證》新開辦情況


序號

企業名稱

新生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津市艾維金屬制品有限公司

津食藥監械生產許20190531

袁進方

袁進方

天津市武清區南蔡村鎮金廣路3

天津市武清區南蔡村鎮金廣路3

Ⅱ類:15-03 醫用病床***

2019-1-8

2024-1-7

天津市藥品監督管理局

2

百康芯(天津)生物科技有限公司

津食藥監械生產許20180519

張國豪

褚娜娜

天津市武清商務區暢源道國際企業社區C4號樓1-3

天津市武清商務區暢源道國際企業社區C4號樓1-3

Ⅲ類:22-05 分子生物學分析設備***

2019-1-15

2024-1-14

天津市藥品監督管理局

3

天津市慈濟康復器材廠

津食藥監械生產許20190533

張克霞

王金鎧

天津市東麗區東新立街翟莊村東

天津市東麗區軍糧城工業園寶倉路

Ⅱ類:09-04力療設備/器具***

2019-1-23

2024-1-22

天津市藥品監督管理局

附件2

2019年1月《醫療器械生產許可證》延續情況

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

中美天津史克制藥有限公司

津食藥監械生產許20140420

姚培春

楊濤

天津市東麗區程林莊工業區

天津市東麗區程林莊道澄江路口

II類:6866-9一般醫療用品***

2019-1-8

2024-1-7

天津市藥品監督管理局

2

天津弘健醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20140417

李麗

徐長春

天津市武清區王慶坨鎮二街村

天津市武清區王慶坨鎮二街村

II類:6856病房護理設備及器具***

2019-1-10

2024-1-9

天津市藥品監督管理局

 

附件3

2019年1月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

樂普智芯(天津)醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20140406

天津市津南區雙港鎮雙港工業區麗港園10號樓1-301

法定代表人

劉佳

呂永輝

2019-01-10

2

天津市塑料研究所有限公司

津食藥監械生產許20100099

天津市泰達(津南)微電子工業區科達一路24號增一號

消減生產范圍、增加生產品種

III 、II類:6845-2 氧合器;6845-3 人工心肺設備輔助裝置;6877-1   血管內導管 ;6866-4 導管、引流管;6821   醫用電子儀器設備;6856 一次性使用吸氧管;   6866-5 通氣用氣管插管;6866-6 腸道插管; 6866   醫用高分子材料及制品;6826 理療康復儀器、壓力霧化裝置;Ⅲ類6815注射穿刺器械 ***

III 、II類:6845-2 氧合器;6845-3 人工心肺設備輔助裝置;6877-1   血管內導管 ;6866-4 導管、引流管;6821   醫用電子儀器設備;6856 一次性使用吸氧管;   6866-5 通氣用氣管插管;6866-6 腸道插管; 6866   醫用高分子材料及制品;6826 理療康復儀器;Ⅲ類:6815注射穿刺器械 ***

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