天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

2019年第 1  期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經天津市市場和質量監督管理委員會審查,天津喜諾生物醫藥有限公司等2家公司符合法定條件,準予變更《醫療器械生產許可證》(詳見附件1)。

 

特此公告。

 

 

附件1 20191月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

 

 

         2019131

 

         2019 年 1     月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津喜諾生物醫藥有限公司津食藥監械生產許20150449號天津濱海新區濱海旅游區濱旅產業園二區2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301增加生產產品革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒(顯色法)   津械注準20152400061,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒(顯色法)津械注準20152400062,
    曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒(ELISA法) 津械注準20152400063,
    全自動真菌/細菌動態檢測儀 津械注準20152400258,
    真菌/細菌動態檢測儀 津械注準20152400259,
    一次性使用真空采血管 津械注準20162410091,
    革蘭陰性菌脂多糖質控品 津械注準20172400309,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖質控品 津械注準20172400310,
    革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒(光度法) 京械注準20162400423,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒(光度法) 京械注準20162400424,
    革蘭陰性菌脂多糖質控品 京械注準20152401248,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖質控品 京械注準20152401254,
    真菌/細菌動態檢測儀 京械注準20172401131
   
革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒(顯色法)   津械注準20152400061,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒(顯色法)津械注準20152400062,
    曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒(ELISA法) 津械注準20152400063,
    全自動真菌/細菌動態檢測儀 津械注準20152400258,
    真菌/細菌動態檢測儀 津械注準20152400259,
    一次性使用真空采血管 津械注準20162410091,
    革蘭陰性菌脂多糖質控品 津械注準20172400309,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖質控品 津械注準20172400310,
    半自動化學發光酶免分析儀 津械注準20182220123,
    革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒(光度法) 京械注準20162400423,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒(光度法) 京械注準20162400424,
    革蘭陰性菌脂多糖質控品 京械注準20152401248,
    真菌(1-3)-β-D葡聚糖質控品 京械注準20152401254,
    真菌/細菌動態檢測儀 京械注準20172401131
   
2019.1.16天津市藥品監督管理局
2拓普能量(天津)科技有限公司津食藥監械生產許20160465號天津市濱海新區新北路4668號創新創業園31號樓2層B角住所天津市濱海新區新北路4668號濱海創新創業園23號樓2009室、2021室天津濱海高新區塘沽海洋科技園新北路4668副1號創新創業園31-A號廠房二層B角2019.1.18天津市藥品監督管理局
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