天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

2018年第 16  期)

 

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經天津市市場和質量監督管理委員會審查,天津華鴻科技股份有限公司等4家公司符合法定條件,準予變更《醫療器械生產許可證》(詳見附件1)。

 

特此公告。

 

 

附件1 201812月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

 

 

      201918

 

           2018 年 12     月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津華鴻科技股份有限公司津食藥監械生產許20110346號天津自貿試驗區(空港經濟區)航空路278號B廠房A01企業負責人李兵張立波2018/12/10天津市市場和質量監督管理委員會
2天津正天醫療器械有限公司津食藥監械生產許20100012號天津市東麗區楊北公路東599號;天津空港經濟區經一路318號產品范圍增加帶鎖髓內釘   國械注準20173460572;金屬解剖型接骨板 國械注準20173460534;脊柱后路固定板系統 國械注準20173460793;脊柱前路固定板系統   國械注準20173460790;金屬接骨螺釘 國械注準20173460043;金屬解剖型接骨板 國械注準20173460193;髖關節假體   國械注準20173460995;金屬角度型接骨板 國械注準20153461825;脊柱前路骨板 國械注準20173460191;金屬直型接骨板   國械注準20173460199;脊柱前路內固定板 國械注準20173460051;屬頜面接骨板 國械注準20173460196;金屬直型接骨板   國械注準20173460251 ;金屬骨針 國械注準20173460017;空心螺釘 國械注準20163462434;金屬直型接骨板   國械注準20163462537;骨栓 國械注準20163462442;金屬股骨頸固定釘 國械注準20163462191;梅花型髓內針   國械注準20163462192;脊柱固定器 國械注準20183461573;金屬接骨螺釘 國械注準20173460774;金屬顱、頜面接骨螺釘 國械注準20173460111;鎖定加壓骨接合固定系統   國械注準20173461038;金屬解剖型接骨板 國械注準20173464301 ;金屬直型接骨板 國械注準20153461909 ;金屬角度型接骨板   國械注準20173460044;電動脈沖沖洗器 津械注準20172540146;骨水泥攪拌器 津械注準20162100173;組合式外固定支架   津械注準20152100040 ;脊柱固定系統 國械注準20153462083;骨盆鎖定固定系統 國械注準20163460330 ;椎間融合器   國械注準20163461149 ;膝關節假體 國械注準20163461655 ;單臂式外固定支架 津械注準20162100148;鎖定接骨板系統   國械注準20183460167
   
帶鎖髓內釘   國械注準20173460572;金屬解剖型接骨板 國械注準20173460534;脊柱后路固定板系統 國械注準20173460793;脊柱前路固定板系統   國械注準20173460790;金屬接骨螺釘 國械注準20173460043;金屬解剖型接骨板 國械注準20173460193;髖關節假體   國械注準20173460995;金屬角度型接骨板 國械注準20153461825;脊柱前路骨板 國械注準20173460191;金屬直型接骨板   國械注準20173460199;脊柱前路內固定板 國械注準20173460051;屬頜面接骨板 國械注準20173460196;金屬直型接骨板   國械注準20173460251 ;金屬骨針 國械注準20173460017;空心螺釘 國械注準20163462434;金屬直型接骨板   國械注準20163462537;骨栓 國械注準20163462442;金屬股骨頸固定釘 國械注準20163462191;梅花型髓內針   國械注準20163462192;脊柱固定器 國械注準20183461573;金屬接骨螺釘 國械注準20173460774;金屬顱、頜面接骨螺釘 國械注準20173460111;鎖定加壓骨接合固定系統   國械注準20173461038;金屬解剖型接骨板 國械注準20173464301 ;金屬直型接骨板 國械注準20153461909 ;金屬角度型接骨板   國械注準20173460044;電動脈沖沖洗器 津械注準20172540146;骨水泥攪拌器 津械注準20162100173;組合式外固定支架   津械注準20152100040 ;脊柱固定系統 國械注準20153462083;骨盆鎖定固定系統 國械注準20163460330 ;椎間融合器   國械注準20163461149 ;膝關節假體 國械注準20163461655 ;單臂式外固定支架 津械注準20162100148;鎖定接骨板系統   國械注準20183460167;人工髖關節假體 國械注準201831305222018/12/10天津市市場和質量監督管理委員會
3天津伊諾新康醫療器械科技有限公司津食藥監械生產許20090297號天津市華苑產業區(環外)海泰發展六道7號2號車間3層301室產品范圍增加一次性使用標本采集刷   津械注準20172660098; 
    一次性使用子宮探針 津械注準20152660117; 一次性使用宮頸擴張棒 津械注準20152120118; 一次性使用流產吸引管   津械注準20152660116; 一次性使用宮頸取樣毛刷 津械注準20172130019; 一次性使用子宮頸鉗 津械注準20172120201;   一次性使用折疊式人工晶狀體推助器 津械注準20172040243; 淚液分泌檢測濾紙條 津械注準20172200242; 一次性使用無菌產包   津械注準20172640275; 一次性使用子宮刮匙 津械注準20182130002    
    
   
一次性使用標本采集刷   津械注準20172660098; 
    一次性使用子宮探針 津械注準20152660117; 一次性使用宮頸擴張棒 津械注準20152120118; 一次性使用流產吸引管   津械注準20152660116; 一次性使用宮頸取樣毛刷 津械注準20172130019; 一次性使用子宮頸鉗 津械注準20172120201;   一次性使用折疊式人工晶狀體推助器 津械注準20172040243; 淚液分泌檢測濾紙條 津械注準20172200242; 一次性使用無菌產包   津械注準20172640275; 一次性使用子宮刮匙 津械注準20182130002;熒光素鈉眼科檢測試紙 津械注準20182160122   
2018/12/25天津市市場和質量監督管理委員會
4天津海奧斯科技有限公司津食藥監械生產許20100144號濱海高新區華苑產業區(環外)海泰南道28號C座1-201生產地址增加濱海高新區華苑產業區(環外)海泰南道28號C座1-201濱海高新區華苑產業區(環外)海泰南道28號C座1-201,濱海高新區華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地K2座2門201室2018/12/29天津市市場和質量監督管理委員會