根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。

  公示時間:2019年05月10日 --- 2019年05月17日。 

  監督電話: 0431-82752011 

  通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室 

  郵     編:130000 

序號 

企業名稱 

產品名稱 

分類編碼 

規格/型號 

主要結構組成 

產品適用范圍 

吉林省誼美生物科技有限公司 

齒科藻酸鹽印模材料 

17-09-07 

粉狀 

1000克袋裝, 

粉狀 

500克袋裝 

海藻酸鹽、硫酸鈣、硅藻土、滑石粉、氧化鎂、氟鈦酸鉀、焦磷酸鈉,液體石蠟、薄荷油,顏料 

供制取牙齒和口腔組織 

印模用。 

吉林省科英激光股份有限公司 

強脈沖光 

治療儀 

09-03-04 

KL-L型、 KL-L(N)型、 KL-L(E)型 

由主機、治療頭及濾光片組成。其中主機含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。 

用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。 

吉林省賽尼科技有限公司 

內鏡清洗 

工作站 

11-05-01 

SANEE-SEWS(軟式) 

內鏡清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽、干燥臺組成。 

適用于軟式內鏡 

的清洗和消毒。 

吉林省國大生物制藥有限公司 

生理性海水鼻腔噴霧器 

14-15-04 

10ml、15ml、20ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、31ml、32ml、33ml、34ml、35ml、36ml、37ml、38ml、39ml、40ml、41ml、42ml、43ml、44ml、45ml、48ml、50ml、55ml、58ml、60ml、62ml、65ml、68ml、70ml、75ml、78ml、80ml、82ml、85ml、88ml、90 ml、95 ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130 ml、135ml、140 ml、145ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190 ml、200ml、220ml、240ml、250 ml、260ml、280ml、300ml 

主要由噴霧器和生理性海水組成。噴霧器采用鋁 

或聚乙烯噴霧瓶。 

用于改善急慢性、干燥性、萎縮性、過敏性鼻炎,鼻竇炎、鼻咽炎、鼻息肉等鼻腔疾病引起的鼻干、鼻癢、鼻塞、頭痛、流涕、鼻出血、噴嚏癥狀,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗和護理,恢復鼻腔功能。 

  吉林省藥品監督管理局 

  2019年5月10日