根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。

  公示時間:2019年04月04日 --- 2019年04月11日。 

  監督電話: 0431-82752011 

  通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室 

  郵     編:130000 

序號 

企業名稱 

產品名稱 

分類編碼 

規格/型號 

主要結構組成 

產品適用范圍 

吉林省愛諾德生物工程有限公司 

人絨毛膜促性腺激素和β-人絨毛膜促性腺激素定量檢測試劑盒(量子點熒光免疫發光法) 

6840 

1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 

塑料卡、硝酸纖維素膜T1檢測限位置包被抗人絨毛膜促性腺集素抗體、T2檢測限位置包被抗人絨毛膜促性腺集素α位抗體、質控線位置包抗鼠IgG抗體、聚酯膜墊上吸附的抗人絨毛膜促性腺集素β抗體與熒光微球的結合物、吸水紙樣品墊、小吸管。 

本產品用于體外定量檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素和β-人絨毛膜促性腺激素的含量。 

吉林省愛諾德生物工程有限公司 

肌鈣蛋白Ⅰ/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) 

6840 

1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 

塑料卡、包被cTnl單克隆體的硝酸纖維素膜T1、包被CK-MB單克隆抗體的硝酸纖維素膜T2、包被Myo單克隆體的硝酸纖維素膜T3、標記cTnl/CK-MB/Myo抗體的膠體金膜、吸水紙、樣品墊。 

本產品用于體外定量測定人血清中的肌鈣蛋白l(cTnl)/肌紅蛋白(Myo)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)濃度。 

吉林省愛諾德生物工程有限公司 

葉酸/維生素B12二合一定量檢測試劑盒(量子點熒光免疫發光法) 

6840 

1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 

塑料卡、包被葉酸單克隆抗體的硝酸纖維素膜T1、包被維生素B12單克隆抗體的硝酸纖維素膜T2、標記葉酸/維生素B12抗體的熒光微球膜、吸水紙、樣品墊。 

本產品用于體外定量測定人血清中的葉酸和維生素B12濃度。 

吉林省愛諾德生物工程有限公司 

鐵蛋白定量檢測試劑盒(量子點熒光免疫發光法) 

6840 

1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 

塑料卡、包被SF單克隆體的硝酸纖維素膜T1、標記SF抗體的熒光微球膜、吸水紙、樣品墊。 

本產品用于體外定量測定人血清中的鐵蛋白(SF)濃度。 

長春吉原生物科技有限公司 

醫用水凝膠褥瘡 

功能敷料 

14-10-04 

Ⅰ型 、Ⅱ型、Ⅲ型 

Ⅰ型:由水凝膠及其支撐材料、隔離層組成。 

Ⅱ型:由醫用膠帶、水凝膠及其支撐材料、隔離層組成。 

Ⅲ型:由醫用膠帶、水凝膠及其支撐材料、隔離層組成。 

適用于褥瘡的預防,產品以無菌形式提供,可用于非慢性創面患者。 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

卡波姆陰道填塞凝膠 

18-01-13 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 

卡波姆陰道填塞凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

卡波姆婦科修復凝膠 

18-01-13 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、100g/支、150g/支、180g/支、200g/支 

卡波姆婦科修復凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

熱敷暖宮貼 

09-02-01 

135mm×105mm±10mm、100mm×80mm±10mm 

由塑料袋密封和無紡布袋及袋內含有的天然發熱材料和磁性材料四部分構成的外用貼劑。 

用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用于氣滯血瘀、痛經、產后子宮恢復、月經不調,緩解盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎不適癥狀。 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

卡波姆陰道敷料凝膠 

18-01-13 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 

卡波姆陰道敷料凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

10 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

乳腺貼 

09-02-01 

135mm×90mm±10mm、100mm×80mm±10mm 

乳腺貼由塑料袋密封和無紡布袋及袋內含有的天然發熱材料和磁性材料四部分構成的外用貼劑。 

用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。該產品用于緩解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房脹痛不適癥狀。 

11 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

熱敷寒痛貼 

09-02-01 

135mm×105mm±10mm、100mm×80mm±10mm 

由塑料袋密封和無紡布袋及袋內含有的天然發熱材料和磁性材料四部分構成的外用貼劑。 

該產品用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。用于緩解風濕及類風濕性關節炎、肩周炎、頸椎病、骨質增生、腰間盤突出、腰腿痛、腰肌勞損、關節扭傷、軟組織損傷引起的疼痛。 

12 

長春市奧朗特生化藥械研究所 

卡波姆陰道修復凝膠 

18-01-13 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、100g/支、150g/支、180g/支、200g/支 

卡波姆陰道修復凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

13 

長春市科新生化藥械研究所 

卡波姆婦科凝膠 

18-01-13 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 

卡波姆婦科凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

14 

長春市科新生化藥械研究所 

卡波姆婦科修復凝膠 

18-01-13 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支、180g/支、200g/支 

卡波姆婦科修復凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

15 

長春市科新生化藥械研究所 

陰道阻菌凝膠 

18-01-13 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 

陰道阻菌凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

16 

長春市科新生化藥械研究所 

卡波姆陰道凝膠 

18-01-13 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 

卡波姆陰道凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和一次性推注器構成。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。本品用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減少局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,血樣和膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。 

17 

長春市科新生化藥械研究所 

穴位貼敷治療貼 

09-02-01 

30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×70mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、85mm×85mm、95mm×130mm直徑25mm 

穴位貼敷治療貼由遠紅外陶瓷粉、丙烯酸壓敏膠、水刺無紡布、不銹鋼珠(或磁珠)及離型紙制成。 

用于穴位貼敷,促進局部血液循環、輔助消炎消腫和止痛。 

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