各醫療器械生產企業: 

  為了加強醫療器械生產企業質量管理,規范生產企業質量管理體系自查工作,指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,現對全省2018年度醫療器械生產企業質量管理體系自查工作通知如下: 

  一、自查范圍 

  吉林省轄區內的第一、二、三類醫療器械生產企業。 

  二、自查標準 

 ?。ㄒ唬o菌醫療器械及參照管理的部分一次性使用非滅菌醫療器械或部件應根據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》進行自查。 

   (二) 植入性醫療器械應根據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》進行自查。 

 ?。ㄈw外診斷試劑應根據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》進行自查。 

 ?。ㄋ模┒ㄖ屏x齒類生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》進行自查。 

   (五)其他類型醫療器械依據《醫療器械生產質量管理規范》進行自查。 

  三、自查內容 

  按照國家局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)的相關內容要求進行自查。 

  四、上報時間與方式 

  請全省各醫療器械生產企業認真開展年度自查工作并編制自查報告,真實準確填寫附件一、二、三相關表格(在吉林省藥品監督管理局網站查找文件下載,網址:mpa.jl.gov.cn,)并由法人或企業負責人簽字并加蓋公章,于2019月5月20日前將年度自查報告及附件表格(紙制版和電子版,電子版拷貝光盤)上報省局。 

  五、工作要求 

  請全省各醫療器械生產企業開展生產質量管理體系年度自查工作,按時報送自查報告和相關表格。對不自查、不上報、弄虛作假的企業,加強日常監管,增加檢查頻次,并依據《醫療器械監督管理條例》及相關規定予以處理。企業在開展年度自查過程中,如有任何疑問,請及時與省局醫療器械監管處聯系。 

  聯系人:周  芳  0431-81763252 17804301745 

          徐愛華  0431-81763228 17804301605 

  郵寄地址:吉林省藥品監督管理局醫療器械監管處 

                長春市湛江路657號 130033 

  附件:1.醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南 

        2.吉林省醫療器械生產企業監管檔案表 

        3.吉林省醫療器械生產企業管理者代表備案表 

        4.填寫說明 

                              吉林省藥品監督管理局 

                                2019年4月30日 



附件:

附件1 醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南.doc
附件2 吉林省醫療器械生產企業監管檔案.docx
附件3 醫療器械生產企業管理者代表備案表.doc