近日,磐石市市場監督管理局結合省市局的工作部署,在轄區內開展為期三個月的冬春醫療器械整治大會戰,全面排查醫療器械質量安全風險,落實醫療器械質量安全責任體系,規范醫療器械生產經營和使用行為,使企業安全責任意識和誠信意識顯著增強,違法違規行為得到有效懲處,醫療器械質量安全保障水平明顯提升。 

  加強生產環節監管。一是推進生產質量管理規范實施。督促生產企業建立健全質量管理體系并保持有效運行,第三類醫療器械生產企業要達到全項目、全覆蓋檢查。二是嚴格落實分類分級監管職責,堅持檢查頻次與檢查質量并重的原則,強化生產企業日常監管措施,完善監管檔案。三是加大對高風險產品檢查力度,對重點企業、重點品種和重點環節實施重點監督,消除質量安全風險。四是強化委托生產、委托檢驗監督管理,嚴格委托生產備案,加強對委托加工醫療器械生產過程、委托檢驗備案管理和檢驗情況的監督檢查。五是加強一類醫療器械備案管理,全面清查高類低化、備案資料不真實及擅自變更生產條件等違法違規行為。 

  加強經營環節監管。一是加強對醫療器械質量管理體系運行情況進行監督檢查,確保經營行為和經營條件持續符合經營質量管理規范要求。二是強化對第三類醫療器械經營企業以及投訴舉報等有因檢查。三是加強互聯網經營醫療器械的監管,“線上整治和線下整治同步推進,對發現的問題及時查處和嚴厲打擊。四是加強對體驗式方式未經許可或備案擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為的整治。 

  加強使用質量監管。一是進一步宣傳貫徹醫療器械使用質量監督管理辦法》,加強對使用單位的培訓。二是強化對醫療器械使用質量監督管理辦法實施情況的監督檢查,重點對采購、驗收、貯存、維護維修及轉讓等環節的監督檢查,嚴厲整治使用單位非法購進使用未經注冊或備案、過期、失效、淘汰醫療器械等違法行為。 

  加強監管責任的落實。充分調動責任主體,落實好各項監管措施,積極參與大會戰。大會戰要明確主攻方向,不留死角,強化醫療器械質量管控措施,列出任務清單,明確會戰時間,落實責任到人,切實有效解決實際存在的各類相關問題,將風險消滅在萌芽狀態中。