各設區市、省直管試點縣(市)市場監督管理局、樟樹藥品監督管理局、有關直屬單位,各無菌和植入性醫療器械生產企業、網絡交易服務第三方平臺提供者:

為進一步加強無菌和植入性醫療器械生產企業以及網絡交易服務第三方平臺監督檢查,落實企業主體責任,規范醫療器械市場秩序,保障公眾用械安全,省局決定7月上旬召開全省無菌和植入性醫療器械、網絡交易服務第三方平臺監管工作推進會暨法規宣貫培訓?,F將有關事項通知如下:

一、會議時間、地點

1.時間:2019年7月4-6日,4日下午報到。

2.地點:明月山天沐溫泉(宜春市溫湯鎮江源北路18號,高鐵站至酒店乘坐115路公交車直達;市區至酒店乘坐116、118路直達)。

二、會議內容

1.《醫療器械監督管理條例》修正案動向及要點;

2.生產監管法規體系及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》和《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》相關要求;

3.醫療器械上市后監管重點及政策導向;

4.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀;

5. 企業匯報會;

6.監管人員座談會。

三、參會人員

1.各設區市局、樟樹局分管醫療器械監管工作的局領導及醫療器械監管科(處)長各1人;省直管試點縣(市)局、進賢縣局分管醫療器械監管工作的局領導1人。

2.省醫療器械檢測中心、省藥品審評中心、省藥品認證中心、省藥品不良反應監測中心分管醫療器械監管工作的領導1人。

3.全省無菌和植入性醫療器械生產企業法人(企業負責人、管代)1人;全省網絡交易服務第三方平臺企業負責人1人(名單見附件1)。

四、其他事項

1.各設區市、省直管試點縣(市)局、樟樹局、進賢縣局、直屬單位參會人員食宿、培訓費由會議承擔,交通費自理。

2.企業參會人員會議期間食宿、培訓由會議統一安排,費用自理。

3.各單位《參會回執》(見附件2)于6月20日前以電子郵件報省局醫療器械監督管理處。

聯 系 人:李慶

聯系電話:0791-88121128,15070098597

電子郵箱:42733046@qq.com

附件:1.參會企業名單.docx

??????2.參會回執.docx

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省藥品監督管理局綜合規財處

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2019年6月10日

(公開屬性:主動公開)