加強植入性醫療器械監管,增強企業責任意識,省藥監局于5月29日在威海召開全省植入性醫療器械生產企業質量管理工作會,并對企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。國家局醫療器械監管司司長王者雄出席會議并講話,省藥監局黨組成員、副局長任紹彥主持會議。

會議傳達了《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》精神,并對醫療器械上市后監管法規體系、植入性醫療器械生產質量管理規范、植入性醫療器械相關標準進行了宣貫培訓。與會企業代表結合產品特點,就質量管理體系保證情況、增強質量安全意識、提高主體責任進行了匯報和交流。

王者雄指出,近年來山東省藥監局堅持以人民為中心,堅持“四個最嚴”的總要求,聚焦高風險產品,齊心協力創新監管、攻堅克難,醫療器械監管工作取得了顯著實效。下一步,要結合無菌植入性醫療器械監督檢查和清網行動等專項工作部署,進一步強化醫療器械監管工作,加強醫療器械行政和技術法規宣貫,扎實做好各項年度重點工作,推動企業主體責任落實,確保醫療器械產品質量安全。

任紹彥強調,企業的負責人和管理者要牢固樹立質量安全責任重于泰山的理念,進一步增強法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識;要學懂弄通醫療器械有關規定和標準要求,確保企業全員懂法、全員守法,嚴格依照法規和標準從事生產經營活動,全面加強風險防控和質量管理,促進企業健康發展。各級監管部門要不折不扣落實好國家局和省局的各項工作部署,全面加強醫療器械生產經營使用環節監管,依法嚴厲查處違法違規行為,保證公眾用械安全。

省局醫療器械監管處、有關直屬單位、部分市局相關人員,以及全省25家植入性醫療器械生產企業法定代表人、管理者代表共70余人參加會議。