山東省食品藥品監督管理局

關于印發全省醫療器械生產質量管理

規范提升年活動方案的通知

各市食品藥品監督管理局:

  現將《全省醫療器械生產質量管理規范提升年活動方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

  山東省食品藥品監督管理局

  2018年4月28日

    公開屬性:主動公開

 

 

全省醫療器械生產質量管理規范提升年活動方案

  

   為強化醫療器械生產企業質量安全主體責任意識,督促企業持續符合醫療器械生產質量管理規范,引導企業不斷提升質量管理水平,保障公眾用械安全,結合工作實際,制定本方案。

  一、活動主題

  對標達標,持續提升。

   二、指導思想

  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大和十九屆一中、二中、三中全會精神,以確保公眾用械安全為中心,以落實企業主體責任為主線,以實施醫療器械生產質量管理規范為抓手,推動醫療器械產業高質量發展,進一步提升全省醫療器械安全保障水平。

  三、主要目標

  通過開展“規范提升年”活動,督促醫療器械生產企業建立符合要求的質量管理體系,確保達標;引導達標企業不斷提升質量管理水平,爭創先進;鼓勵達標、先進企業對標更高標準,持續改進,爭當標桿。

  四、任務步驟

  本次活動自2018年5月至11月,共分三個階段,可壓茬進行。具體任務和步驟安排如下:

 ?。ㄒ唬┢髽I自查階段(5月)。自今年1月1日起,所有生產企業都應符合醫療器械生產質量管理規范(以下簡稱規范)要求,各市局要在2017年“規范實施年”活動的基礎上,組織轄區內醫療器械生產企業對照規范要求進行全面自查,達不到規范要求的,應當停止生產并向所在地市局報告。

 ?。ǘ┍O督檢查階段(6月-10月)。各市局按照2018年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃,結合企業自查情況組織開展規范實施情況監督檢查。對存在缺陷項目的企業應要求其限期整改或停產整改,通過跟蹤復查的視為達標企業;引導達標企業對標“2017年山東省醫療器械生產質量管理規范實施示范企業”,持續改進質量管理體系,爭做規范實施先進企業;鼓勵達標、先進企業對標更高標準,持續完善質量管理體系,不斷提升質量管理水平,爭做規范實施標桿企業,帶動全省醫療器械產業高質量發展。

 ?。ㄈ┤骝炇针A段(11月)。省局對各市局“規范提升年”活動開展情況進行全面驗收,組織開展督導檢查,通過查閱活動部署、監督檢查、跟蹤復查等資料以及隨機抽查部分在產企業等形式,對各市“規范提升年”活動情況進行檢查,并將檢查驗收情況納入年度考核,確?;顒尤〉脤嵭?。

  五、工作要求

 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各市局要高度重視“規范提升年”活動,充分認識企業貫徹實施規范的重要性,切實加強組織領導,結合轄區實際制定具體實施方案,確?;顒痈黜椚蝿章涞綄嵦?。

 ?。ǘ┳⒅亟y籌結合。各市局要將“規范提升年”活動與全年監管任務相結合,統籌開展宣傳培訓、監督檢查、專項整治、監督抽驗等各項工作,切實落實監管責任,做到“規范提升年”活動與各項監管工作統籌協調、互為補充、相互促進。

 ?。ㄈ┘皶r做好總結。各市局要對“規范提升年”活動開展情況進行認真總結,總結應包括組織領導、活動開展、經驗做法等內容,充分體現活動成效。工作總結及報表(見附件)請于11月30日前報送省局。

  附件:全省醫療器械生產質量管理規范提升年活動情況統計


[附件下載]