為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理,推進本市醫療器械臨床試驗機構備案工作,2019年4月,市藥品監管局發布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》,抽取1個本市第二類在審注冊申請項目、5個臨床試驗過程項目進行醫療器械臨床試驗現場監督檢查。5月14日下午,市藥品監管局召開臨床試驗監督抽查啟動會,郭術廷副局長出席會議。

  會議由醫療器械注冊處主持,會上部署了檢查原則、檢查內容、檢查要求和時間節點,明確了檢查紀律。郭術廷副局長對本次檢查提出三點要求:一是安全有效是醫療器械臨床試驗的核心要義。強調醫療器械臨床試驗是醫療器械產品研發和應用過程中的重要環節,加強對臨床試驗的監管與質量控制尤為必要。二是臨床試驗監督檢查是加強監管的重要措施。本次檢查不僅對臨床試驗項目開展現場檢查,而且要對取得醫療器械臨床試驗機構備案號的醫療機構進行備案后的監管。三是嚴格檢查和宣貫法規并行是提升臨床水平的有效手段。要求各檢查組嚴格遵守檢查紀律,對檢查中存在的問題進行法規的解讀,使醫療器械的安全性和有效性通過臨床試驗,得到合理評估,為醫療器械上市提供科學依據。

  市藥品監管局組建由局相關部門和本市部分臨床試驗機構專家組成的檢查組,并于啟動會后對《通告》中的6個醫療器械臨床試驗項目開展臨床試驗數據真實性、合規性的監督檢查,同時對已取得醫療器械臨床試驗機構備案號的機構開展備案后監管,對尚未取得試驗機構備案號的臨床試驗機構的備案工作予以現場推進。相關檢查情況將在市藥品監管局政務網站發布通報。

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