各區市場監管局:

  圍繞市委市政府“一網通辦”工作要求,減少審批資料和申請人跑動次數,更大力度方便群眾辦事,讓市場主體實實在在感受到本市醫療器械審評審批服務改善,我局對醫療器械生產企業管理者代表登記報備流程進行了“電子簽章”、“電子證照”等技術改造,減少報備材料和跑動次數,實現企業網上申報、在線受理審查、電子憑證推送的“全程網辦”,實現“足不出戶、全部辦結”,現將有關事項通知如下:

  一、自2019年5月10日起醫療器械生產企業管理者代表登記報備事項采取全流程網上辦理的方式,申請人只需在網上遞交申請(網址:http://xuke.smda.sh.cn),并通過“法人一證通”數字證書,上傳申請材料頁面中所有資料,系統自動轉換文件格式,并加蓋電子簽章,申請人無需前往受理窗口遞交紙質資料。如申報材料需要補正,也將通過網上進行推送。申請人根據資料補正意見,重新上傳相關材料。申請人在遇到瀏覽器設置等技術問題時,可與技術保障人員聯系(電話:61675651)。

  二、對醫療器械生產許可/備案信息等能通過數據共享獲取的數據,不再要求申請人填報,相關數據自動匹配抓取。關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書、申請材料真實性的自我保證聲明等承諾聲明性文件改為在申請頁面的標準化文本上在線承諾的方式遞交,減少申請人申報材料準備工作量。

  三、完成報備后,行政審批綜合業務管理平臺即時向企業端推送電子憑證,申請人無需前往受理窗口領取,可自行下載打印電子簽章后的《醫療器械生產企業管理者代表登記報備告知書》。

  請各區市場監管局做好醫療器械生產企業管理者代表全程網辦后的受理審查工作,在企業網上提交報備申請后5個工作日內完成審查。醫療器械生產許可/備案信息等均已通過數據對接至審查端,請受理審查人員做好在線審核,做到減申報材料,不減審查要求。

  特此通知。

  上海市藥品監督管理局

  2019年5月10日

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