2019年  第12號

  2019年一季度,上海市藥品監督管理局共批準第二類醫療器械產品115項。其中首次注冊產品43項(具體產品見附件),延續注冊產品72項。此外,還批準產品許可事項變更9項。

  在43項首次注冊的產品中,有源產品19項,無源產品5項,體外診斷試劑17項,醫用獨立軟件2項。器械種類涵蓋X射線診斷、手術室設備和工具、康復輔具、醫用軟件、生化分析等。

  其中,上海交大知識產權管理有限公司的定制式增材制造膝關節矯形器為為納入本市醫療器械注冊人制度試點審批的第8例產品,也是首例由科研型企業作為注冊人,臨床主導、醫工互動、通過定制式增材制造工藝委托生產的無源非植入性患者匹配醫療器械。而上海力聲特醫學科技有限公司的人工耳蝸語音處理器則為第5例進入本市優先審批通道獲批的產品。

  特此公告。

  附件:2019年一季度首次批準注冊醫療器械產品目錄

  上海市藥品監督管理局

  2019年4月4日

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附件

2019年一季度首次批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

數字化醫用圖像處理系統

上海冠瑞醫療設備股份有限公司

滬械注準20192060002

2

平板探測器及其影像系統

上海冠瑞醫療設備股份有限公司

滬械注準20192060003

3

全自動生化分析儀

上海德孚生物醫療科技有限公司

滬械注準20192220004

4

全自動生化分析儀

上海德孚生物醫療科技有限公司

滬械注準20192220005

5

定制式增材制造膝關節矯形器

上海交大知識產權管理有限公司

滬械注準20192190007

6

定制式活動義齒

金迎義齒科技(上海)有限公司

滬械注準20192170008

7

頭盔式腦電圖儀

上海諾誠電氣股份有限公司

滬械注準20192070009

8

全自動生化分析儀

上海德孚生物醫療科技有限公司

滬械注準20192220010

9

醫用內窺鏡圖像處理器

上海安清醫療器械有限公司

滬械注準20192060011

10

孕期標記物產前篩查軟件

上海騰程醫學科技信息有限公司

滬械注準20192210012

11

液晶視力表

上海美沃精密儀器股份有限公司

滬械注準20192160014

12

醫用電動鉆

上海維固醫療器械有限公司

滬械注準20192040023

13

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20192400024

14

免疫球蛋白G測定試劑盒

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20192400025

15

尿微量白蛋白測定試劑盒

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20192400026

16

人工耳蝸語音處理器

上海力聲特醫學科技有限公司

滬械注準20192120027

17

免疫球蛋白G亞型4測定試劑盒

柏榮診斷產品(上海)有限公司

滬械注準20192400028

18

電動手術臺

上海醫療器械股份有限公司

滬械注準20192150029

19

一次性使用肛腸吻合器及附件套裝

上海逸思醫療科技有限公司

滬械注準20192020033

20

骨取樣器

上海朗邁醫療器械科技有限公司

滬械注準20192040034

21

基質金屬蛋白酶3測定試劑盒

上海華臣生物試劑有限公司

滬械注準20192400035

22

肌酸激酶同工酶測定試劑盒

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20192400036

23

肌紅蛋白測定試劑盒

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20192400037

24

心肌肌鈣蛋白測定試劑盒

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20192400038

25

轉鐵蛋白測定試劑盒

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20192400039

26

微球蛋白測定試劑盒

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20192400040

27

全量程C反應蛋白測定試劑盒

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20192400041

28

干化學尿液分析儀

上海貝高醫療科技有限公司

滬械注準20192220053

29

全自動生化分析儀

上海德孚生物醫療科技有限公司

滬械注準20192220054

30

醫學影像處理軟件

點內(上海)生物科技有限公司

滬械注準20192210055

31

內酰胺類藥物檢測試劑盒

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20192400077

32

氟喹諾酮類藥物檢測試劑盒

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20192400078

33

酰胺醇類藥物檢測試劑盒

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20192400079

34

林可酰胺類藥物檢測試劑盒

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20192400080

35

電動輪椅車

貝珍醫療器械(上海)有限公司

滬械注準20192190081

36

熒光免疫分析儀

上海一芯生物技術有限公司

滬械注準20192220082

37

纖維輸尿管腎盂鏡

上海歐太醫療器械有限公司

滬械注準20192060083

38

四環素類藥物檢測試劑盒

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20192400084

39

磺胺類藥物檢測試劑盒

上海溯源生物技術有限公司

滬械注準20192400085

40

電動骨組織加工裝置

上海博進凱利泰醫療科技有限公司

滬械注準20192040086

41

上肢關節訓練系統

上海傅利葉智能科技有限公司

滬械注準20192190087

42

無菌接管機

上海萊靈醫療器械有限公司

滬械注準20192140113

43

驗光儀

上海雄博精密儀器股份有限公司

滬械注準20192160114