新年伊始,本市醫療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊,首個由科研機構申報的產品——“定制式增材制造膝關節矯形器”獲批醫療器械注冊證。

  該產品是上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨床研究轉化的科研成果,上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體,上海醫療器械生產單位為受托生產企業。

  根據市委、市政府提出的打通科技成果轉化的“最后一公里”,推動成果應用真正落地的要求,作為本市醫療器械技術審評機構的原上海市食品藥品監督管理局認證審評中心,于2017年10月派專人提前介入由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海交大知識產權管理有限公司及上海交通大學先進產業技術研究院組成的“定制式增材制造膝關節矯形器”成果轉化團隊,圍繞3D打印二類醫療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體系等內容進行深入交流與探討,并指導研發機構開展包括產品性能研究、生物相容性評價、臨床評價等注冊申報前期準備,以及生產質量體系建設、體系文件撰寫等工作。通過提前介入服務指導,不僅大幅縮短了研究機構的注冊準備時間,也讓審評人員提前了解了產品的風險。經過近大半年時間的前期準備,該產品于2018年7月30日正式提交注冊申請,2019年1月7日通過技術審評。

  該產品的注冊成功,體現了醫療器械注冊人制度的精髓——為研發單位松綁,優化營商環境、釋放市場活力、鼓勵科技創新,加速科技成果產業化轉化;體現了上海第九人民醫院、上海交通大學、上海市醫療器械審評機構多部門聯動機制形成,產、學、研、醫轉化通道已打通。為加強產學研醫協同創新,推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場起到了很好的示范及引領作用,也是我局踐行改革舉措、促進生物醫藥發展的成功案例。

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