2019年  第4號

  2018年12月28日協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司向我局主動提出注銷“高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(化學修飾酶法〉”等八項產品《醫療器械注冊證》申請。

  現根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十五條的規定,對協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司持有的注冊證編號分別為“滬械注準20152400225”“滬械注準20152400226”“滬械注準20152400617”“滬械注準20152400618”“滬械注準20152400619”“滬械注準20152400620”“滬械注準20152400621”“滬械注準20162400055”的《醫療器械注冊證》依法予以注銷(清單詳見附件)。

  特此公告。

  上海市藥品監督管理局

  2019年1月4日

 ?。ü_范圍:主動公開)

附件

醫療器械注冊證注銷清單

序號

企業名稱

產品名稱

產品注冊證號

注冊證發證日期

證書有效期截止日

1

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

低密度脂質膽固醇檢測試劑盒(選擇性可溶化法)

滬械注準20152400225

2015年4月17日

2020年4月16日

2

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(化學修飾酶法)

滬械注準20152400226

2015年4月17日

2020年4月16日

3

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

甘油三酯檢測試劑盒(去游離法&酶法)

滬械注準20152400617

2015年10月14日

2020年10月13日

4

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

尿素氮檢測試劑盒(尿素酶UV法&氨去除法)

滬械注準20152400618

2015年10月14日

2020年10月13日

5

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

尿酸檢測試劑盒(尿酸酶·過氧化物酶法)

滬械注準20152400619

2015年10月11日

2020年10月10日

6

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

肌酐檢測試劑盒(酶法)

滬械注準20152400620

2015年10月13日

2020年10月12日

7

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

總膽固醇檢測試劑盒(酶法)

滬械注準20152400621

2015年10月14日

2020年10月13日

8

協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司

高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(選擇性抑制法)

滬械注準20162400055

2016年2月1日

2021年1月31日