2019年  第3號

  2018年四季度,上海市藥品監督管理局(原上海市食品藥品監督管理局)共批準第二類醫療器械產品52項。其中首次注冊產品41項(具體產品見附件),延續注冊產品11項。此外,還批準產品許可事項變更60項。

  在41項首次注冊的產品中,有源產品21項,無源產品6項,體外診斷試劑10項,醫用獨立軟件4項。器械種類涵蓋X射線診斷、手術室設備和工具、康復輔具、醫用軟件、齒科類產品和工具等。

  其中,上海力聲特醫學科技有限公司的人工耳蝸調試系統為第4例進入本市優先審批通道獲批的產品;微創優通醫療科技(上海)有限公司的腎造瘺球囊導管為納入本市醫療器械注冊人制度試點審批的第6項產品。

  當前,我市正在深化機構改革的進程中,我局將認真落實市委市府統一部署,確保審評審批和各項監管工作不停、不斷、不亂,并繼續做好政策宣貫和技術服務,使醫療器械注冊人制度試點以及優先審批的制度紅利進一步擴大,不斷助推上??苿撝行慕ㄔO和上海生物醫藥產業的高質量發展。

  特此公告。

  附件:2018年四季度首次批準注冊醫療器械產品目錄

  上海市藥品監督管理局

  2019年1月4日

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附件

2018年四季度首次批準注冊醫療器械產品目錄

 

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

抗干燥綜合征A抗原抗體(Anti-SSA)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

上海川至生物技術有限公司

滬械注準20182400322

2

手術無影燈

上海醫達醫療器械有限公司

滬械注準20182010323

3

電解脫裝置

柯惠醫療器材制造(上海)有限公司

滬械注準20182120324

4

醫用X射線管組件

上海聯影醫療科技有限公司

滬械注準20182060325

5

手持式眼底照相機

上海美沃精密儀器股份有限公司

滬械注準20182160326

6

全程C反應蛋白(超敏CRP+常規CRP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

上海凱創生物技術有限公司

滬械注準20182400328

7

定制式活動義齒

上海芽春陶瓷技術有限公司

滬械注準20182170329

8

骨科醫學圖像處理軟件

上海昕健醫療技術有限公司

滬械注準20182210330

9

降鈣素原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

上海凱創生物技術有限公司

滬械注準20182400331

10

醫用激光光纖

上海瑞柯恩激光技術有限公司

滬械注準20182010332

11

眼底診查圖像及數據管理軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

滬械注準20182210333

12

定制式固定義齒

上海書林醫療器械有限公司

滬械注準20182170334

13

定制式活動義齒

上海書林醫療器械有限公司

滬械注準20182170335

14

定制式固定義齒

上海岸和醫療器械有限公司

滬械注準20182170336

15

超聲潔牙機

上海品瑞醫療器械設備有限公司

滬械注準20182170337

16

上肢康復訓練系統

上海卓道醫療科技有限公司

滬械注準20182190338

17

人工耳蝸調試系統

上海力聲特醫學科技有限公司

滬械注準20182120339

18

輸尿管支架管

上海英諾偉醫療器械有限公司

滬械注準20182140340

19

電池式醫用電動鉆鋸

上海金始醫療器械有限公司

滬械注準20182040341

20

心率計

上海越光醫療科技有限公司

滬械注準20182070342

21

醫學影像、數據傳輸處理軟件

上海輝明軟件有限公司

滬械注準20182210343

22

微型醫用電動鉆鋸

上海金始醫療器械有限公司

滬械注準20182040344

23

電動輪椅車

上海威之群機電制品有限公司

滬械注準20182190345

24

定制式隱形正畸矯治器

上海愛圣美科技有限公司

滬械注準20182170346

25

多道心電圖機

上海光電醫用電子儀器有限公司

滬械注準20182070349

26

腎造瘺球囊導管

微創優通醫療科技(上海)有限公司

滬械注準20182030350

27

手術無影燈

上海匯豐醫療器械股份有限公司

滬械注準20182010351

28

手持式舌象儀

上海道生醫療科技有限公司

滬械注準20182200352

29

促黃體生成激素(LH)檢測試劑盒(膠體金法)

貝知(上海)醫療科技有限公司

滬械注準20182400353

30

人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑盒(膠體金法)

貝知(上海)醫療科技有限公司

滬械注準20182400354

31

醫學影像與信息管理系統應用軟件

上海杏翔計算機科技有限公司

滬械注準20182210357

32

抗雙鏈DNA(Anti-dsDNA)抗體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

上海川至生物技術有限公司

滬械注準20182400365

33

β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

上海凱創生物技術有限公司

滬械注準20182400366

34

抗環瓜氨酸肽抗體(Anti-CCP)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

上海川至生物技術有限公司

滬械注準20182400367

35

抗U1-snRNP(Anti-U1RNP)抗體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

上海川至生物技術有限公司

滬械注準20182400368

36

溫度傳感器

上海溫爾信息科技有限公司

滬械注準20182070369

37

B型腦鈉肽(BNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

上海凱創生物技術有限公司

滬械注準20182400370

38

無線數字平板探測器及其影像系統

上海奕瑞光電子科技股份有限公司

滬械注準20182060371

39

無線數字平板探測器及其影像系統

上海奕瑞光電子科技股份有限公司

滬械注準20182060372

40

無線數字平板探測器及其影像系統

上海奕瑞光電子科技股份有限公司

滬械注準20182060373

41

無線數字平板探測器及其影像系統

上海奕瑞光電子科技股份有限公司

滬械注準20182060374