近日,美國FDA(注:FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關)派員對秀洲區某醫療器械生產企業進行全項目審核。國家藥品監督管理局、市局及區局的檢查人員一起全程觀摩檢查工作。

為幫助企業順利迎接檢查,秀洲區局與被檢查企業提前進行密切溝通,幫助指導企業做好迎檢工作,同時派選檢查員全程參與觀摩美國FDA檢查官的檢查工作。在為期四天緊張認真的檢查過程中,有著28年從業經歷的美國FDA資深專家憑借其豐富的檢查經驗和專業的檢查技巧,為企業提出了寶貴的改進建議和整改要求,有利于企業更方便、順暢的將產品出口到美國,進一步提升企業的國際競爭力。

通過此次觀摩活動以及與美國FDA檢查官的交流,讓秀洲區局進一步了解了美國FDA的工作方式和檢查重點,進一步開拓了監管視野,對進一步加強秀洲區的監管工作起到良好的啟發作用。


  (秀洲區市場監督管理局    報送)