各有關單位:

為提高我省醫療器械生產質量管理規范實施水平,浙江省醫藥經濟發展中心(省局培訓中心)將舉辦2019年第二期醫療器械生產質量管理培訓班?,F將有關事項通知如下:

一、培訓內容

(一)理論學習環節

1、醫療器械生產法規、規范及其附錄解讀;

2、《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》解讀;

3、《醫療器械生產監督管理辦法》及相關法規;

4、《醫療器械生產質量管理規范》及現場檢查案例分析;

5、醫療器械風險管理在質量管理體系中的實施;

6、無菌/植入醫療器械生產環境控制;

7、醫療器械設計和開發控制;

8、醫療器械質量管理體系文件編制和管理;

9、機構與人員、廠房與設施設備的相關規定和要求等。

(二)參觀交流環節

1、醫療器械相關企業現場觀摩,開展質量管理經驗交流。

2、分組討論交流等

二、培訓對象

醫療器械生產企業負責人,負責生產、質量、技術及注冊等相關管理人員。

三、培訓時間與地點

培訓時間:2019年5月27日至31日。27日上午報到,下午開始培訓。

培訓地點:杭州星都賓館(杭州市文暉路448號)。

四、其他事項

(一)請各單位于5月24日前登陸省局政務網站(www.zjfda.gov.cn)進行報名,填寫單位名稱、培訓人姓名、性別、職務、手機號碼、是否住宿等信息,提交后請電話聯系確認。

(二)名額有限,額滿為止,承辦方有權根據報名情況提前關閉報名系統。

(三)培訓費用每人1600元(含餐費),住宿、交通費用自理。請于5月24日前將培訓費匯至:

單位:浙江省醫藥經濟發展中心,

賬號:33001616287056666666,

開戶銀行:建設銀行杭州市吳山支行,

匯款單位、個人務必在備注中注明:器械生產或聯系方式或姓名等信息。

(四)培訓要開專用發票的單位需提供以下信息:1、單位名稱,2、納稅人識別號,3、地址、電話,4、開戶行及賬號;開普通發票的單位需提供以下信息:1、單位名稱,2、納稅人識別號,并在省局網站報名時填寫清楚。

(五)參會人員費用請于5月24日前匯入指定賬號,現場不接受報名、現金繳費。

(六)培訓結束后,由省局培訓中心頒發培訓結業證書。

聯系人:省局培訓中心王亮穆、晉瑞婷。

聯系電話:0571-88903286、88903298。


附件:杭州星都賓館地圖和交通路線


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浙江省醫藥經濟發展中心

2019年5月17日