近日,經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織有關專家審查,我省醫療器械生產企業杭州啟明醫療器械股份有限公司申報的“經導管人工肺動脈瓣膜系統”通過創新醫療器械特別審批申請審查,進入特別審查程序。

產品由肺動脈瓣膜和輸送系統組成,其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。使用前在低溫水浴中通過壓縮裝載系統把瓣膜壓縮到輸送導管系統端口的輸送遠端鞘管內。瓣膜壓縮于輸送系統后,在不開胸、不打開心臟及不需體外循環的情況下置入植入部位,從而避免了通過外科手術置換替代原心臟瓣膜所帶來的風險。產品用于治療右室流出道狹窄的先天性心臟病外科糾治術后并發嚴重肺動脈瓣反流患者。

該產品是浙江省通過國家局創新醫療器械特別審批申請審查的第15個產品。


  (醫療器械監督管理處、省醫療器械審評中心    報送)