《醫療器械監督管理條例》第十五條規定,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的,不予延續注冊。

但實際工作中,仍存在部分企業未能及時按法規要求準備延續注冊資料并按期提出延續注冊申請的現象。為深化“放管服”改革,進一步強化事前指導服務,切實推動醫療器械產業發展,避免企業因延誤延續注冊申請而導致注冊證失效,影響產品生產銷售,近日省局發布關于提醒辦理第三類醫療器械延續注冊的通告(2019年第1號),經對注冊證在2019年11月1日至2021年5月1日到期的3000多條三類產品注冊信息進行篩選,現將涉及我省醫療器械生產企業的261個第三類醫療器械產品目錄予以公布,提醒相關生產企業及時提出延續注冊申請;并要求屬地市局結合年度工作計劃和安排,督促相關企業及時做好延續注冊工作;不打算繼續生產的品種及時辦理注銷手續。

為精準對接、精準服務醫療器械企業,下一步,省局將批量公告提醒上升到逐一電話提醒,提升提醒的精度和效率。


  (醫療器械監督管理處    報送)