4月25日,由省醫療器械審評中心牽頭承擔的血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則、電動氣壓止血儀產品注冊技術審查指導原則、輸尿管支架產品注冊技術審查指導原則開題會在杭州召開。國家局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、省局醫療器械監督管理處、省醫療器械檢驗研究院,以及部分兄弟省局醫療器械審評機構、醫療機構和相關企業代表參加了此次開題會。

省醫療器械審評中心項目負責人介紹了各個產品注冊技術審查指導原則制訂的總體工作安排,并就指導原則初稿以及企業調研情況進行重點說明;與會專家及企業代表針對指導原則中的具體技術內容進行了廣泛、熱烈的討論,提出了諸多寶貴的意見和建議。

近年來,省醫療器械審評中心在承擔醫療器械產品技術審查指導原則課題工作方面始終處于領先地位,截至2019年度共牽頭起草14項,牽頭修訂7項,參與起草27項。通過這項工作,進一步提高了我省醫療器械技術審評水平,為企業與審評機構、以及審評機構間的交流提供了良好平臺,收到了較好的效果。


  (浙江省醫療器械審評中心    報送)