《醫療器械監督管理條例》第十五條規定,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的,不予延續注冊。

但實際工作中,仍存在個別企業未能及時按法規要求準備延續注冊資料并按期提出延續注冊申請的現象,為深化“放管服”改革,提升醫療器械管理服務水平,避免企業因延誤延續注冊申請而導致注冊證失效,影響產品生產銷售,近日省局發布關于提醒辦理第二類醫療器械延續注冊的通告(2019年第1號),將注冊證在2019年10月1日至2020年4月1日到期的461個第二類醫療器械產品目錄予以公布,提醒相關生產企業及時提出延續注冊申請;并要求屬地市局應結合年度工作計劃和安排,督促相關企業及時做好延續注冊工作;不打算繼續生產的品種及時辦理注銷手續。


  (醫療器械監督管理處    報送)