2月14日,省醫療器械審評中心組織相關人員,赴西湖區對創新醫療器械生產企業開展上門咨詢服務,就創新醫療器械的申報認定和注冊上市等問題進行面對面交流和解答。

杭州三壇醫療科技有限公司是一家專門生產骨科手術設備的高科技企業,其產品“激光定位系統”是我省第二個獲準上市的第二類創新醫療器械,上市后取得了良好的經濟和社會效益,后續正開發一系列具有自主知識產權的規劃導航、智能機器人等高新技術產品。審評中心人員詳細聽取了企業對創新產品的研發,以及已注冊(備案)產品的生產銷售情況介紹,就企業遇到的產品分類界定、國家局創新器械申報流程、注冊申報具體要求等向企業人員提供咨詢建議。此外,中心人員介紹了國家局器械審評中心“創新醫療器械浙江服務站”的運作情況,鼓勵企業加快創新醫療器械研發申報。審評中心人員還走訪服務了取得國內首個“流式細胞儀”注冊證的杭州艾森生物技術有限公司。

為深入貫徹兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的文件精神,省器械審評中心將繼續加大對創新醫療器械生產企業的扶持力度,促進我省產業加快轉型升級和發展。

 


  (浙江省醫療器械審評中心    報送)