為更好的推動國家藥監總局1號令—《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱新辦法)在我省的貫徹落實,省醫療器械不良事件監測和安全研究中心(以下簡稱省中心)于12月底和1月初在杭州分6個批次舉辦了新辦法和新監測在線報告系統等內容的宣貫培訓班,共有省內800多家二三類醫療器生產企業、400多家醫療機構和地市中心相關監測人員參加。

全體人員學習了新辦法的出臺背景、新舊辦法對比,上市許可持有人主體責任、定期風險評價報告和新增重點監測、監督管理和法律責任等內容,新辦法實施后器械不良事件報告程序和新監測系統;分享了本省今年處置的醫療器械聚集性信號和定期風險信號的經典案例;最后現場演示了新系統用戶和產品注冊管理、不良事件上報等操作。

本次培訓班的舉辦,為落實上市許可持有人主體責任,提升企業和醫療機構的監測能力,增強他們的風險意識和及時發現產品安全隱患并有效控制醫療器械上市后風險的能力,提高產品質量,開創了良好的開端。


  (浙江省醫療器械審評中心    報送)