分類是醫療器械監管的基礎,在生產和流通中具有重要意義。近年來,省局認證審評中心以醫療器械審評審批制度改革為契機,持續改進分類界定工作模式,成效顯著,2018年共完成404個產品的預分類界定,較上一年增長74%,為企業研發、生產提供了積極有效的指導。

一是優化工作流程,提高界定質量。制定《醫療器械產品分類界定預審控制程序》,完善溝通交流、專家審評等工作機制。針對新產品和存在較大爭議的產品,組織召開專家討論會解決;暢通溝通交流渠道,從政策法規、技術標準等方面詳細解答企業疑問,幫助企業進行申報。二是創新工作思路,提升界定效能。自2016年以來,醫療器械申報量逐年增長,年均增長達60%以上。面對工作量猛增的新形勢,該中心及時調整工作思路,按照醫療器械類別實行分組,設置有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑三個專門工作組,明確專人負責。同時,每半月組織召開分類界定預評審會議,集中分析,工作效率提升50%。三是開展精準幫扶,激發企業內生動力。為促進全省醫療器械產業高質量發展,主動做好服務升級,采取實地調研和技術幫扶相結合,深入部分園區積極宣傳分類依據和標準,開展醫療器械分類專題培訓。針對省內首次研發的產品,做到關口前移、提前介入,及時為企業解惑釋疑,做好界定申請前的指導工作。

                                                             (省局認證審評中心)