為進一步壓實企業主體責任,近日,省局出臺江蘇省醫療器械生產企業高層管理人員法規知識培訓和考核公告,督促企業高層管理人員開展法規學習。

本次培訓考核突出關鍵崗位、關鍵人員,培訓對象包括醫療器械生產企業的法定代表人(含個人獨資企業相應人員)、企業負責人、管理者代表、質量負責人等企業高層管理人員。為讓企業更好地掌握并執行醫療器械法律法規,省局明確了培訓考核內容,包含現行有效法規及規范性文件中適用于醫療器械生產企業的法定權利與法定責任部分。培訓后省局將組織考核,并定期在網站公示考核合格人員名單。對未按規定參加考核或未通過考核的人員,省局將對相關企業進行風險評估,并將在下一年度重點檢查企業質量體系運行過程中相關法規的執行情況。公告還對培訓考核時間、培訓考核方式、培訓考核要求等方面作了詳細規定。

                                                     (省局醫療器械監管處)