為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署,切實做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作,保障群眾用械安全,近日,省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

根據我省機構改革方案,關于醫療器械經營、使用監管職責,省藥監局負責互聯網銷售第三方平臺備案、檢查和處罰以及對醫療器械經營、使用環節監督管理工作進行業務指導;市、縣兩級市場監督管理部門負責醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

《通知》要求,各設區市市場監督管理局要建立健全醫療器械經營、使用監管制度,配齊配強監管力量,確保監管取得實效。一是依法實施許可與備案。按照“證照分離”改革工作要求,做好醫療器械經營許可與備案工作。二是加強經營企業監管。制定醫療器械經營企業年度監督檢查計劃,明確監管重點,實施分類分級監管;加強“互聯網+醫療器械”經營監管,將網絡銷售監管納入年度經營企業監督檢查計劃,按照“線上線下一致”原則,開展監督檢查。三是推進使用質量監管。制定本轄區醫療器械使用單位年度監督檢查計劃,按照風險管理原則,對使用環節的醫療器械質量實施監管。四是開展重點產品專項治理。組織做好無菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項行動,全面開展醫療器械“清網”行動。五是嚴厲打擊違法違規行為。重點查處群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品存在的違法違規行為;嚴厲打擊利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營和使用,以及無證經營與經營使用無證醫療器械等違法行為。

《通知》還要求各設區市市場監督管理局要建立健全醫療器械經營、使用長效監管機制。一是加快完善監管體系,切實將監管責任落實到位。二是督促落實主體責任。加強相關法律法規的宣傳和培訓,督促經營企業、使用單位完善并落實質量管理制度規定,嚴格履行主體責任。三是積極探索科學監管方式。著力構建信用管理體系,認真落實“雙隨機、一公開”工作部署,切實加強與有關部門交流協作。四是摸清監管底數,積極推進信息化建設,建立完善監管檔案。

根據相關職責,省藥監局將加強對各地推進醫療器械經營、使用環節監督管理的督查考核,綜合運用監督檢查、考核評估等方式,指導各地做好醫療器械經營、使用監管工作。

                                 (省局醫療器械監管處)