福建省藥品監督管理局

通  告

2019年   第8號

關于進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若干措施的通告

 

為深化推進“放管服”改革,提高我省藥品、醫療器械、化妝品審評審批效率和服務水平,促進醫藥產業優化升級和高質量發展,經研究,我局制定了進一步優化服務助推產業高質量發展若干措施,自發布之日施行。

特此通告。

 

 

                          福建省藥品監督管理局

                             2019426 

 

 

 

 


福建省藥品監督管理局關于進一步優化服務

助推醫藥產業高質量發展若干措施

 

為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《中共福建省委辦公廳 福建省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(閩委辦發〔2018〕14號),深入推進“放管服”改革,提高藥品、醫療器械、化妝品審評審批效率和服務水平,促進醫藥產業優化升級和高質量發展,結合我省藥品、醫療器械、化妝品監管工作實際,制定以下工作措施。

一、完善審批機制,提升服務效能

(一)優化事前事中指導服務

凡屬于重大創新藥、首仿藥、臨床急需的品種,提前介入,對企業研發提供技術指導和項目風險評估指導,降低企業研發風險,提高研發時效性。暢通信息溝通渠道,以電話、網絡、會議等有效形式,對申請人提出的政策法規和技術難題進行解答,提高申報資料質量。在產品注冊審評過程中,認證審評中心審評人員適時開展與企業面對面溝通服務,進一步提高補正資料的通過率。

(二)優化快速注冊審查通道

創新產品或列入《福建省第二類醫療器械快速審批程序》的醫療器械,實施快速審查程序,優先審評審批,專人全程跟蹤指導。第二類醫療器械產品延續注冊實行單列審評,加快延續注冊審評速度。創新產品或列入《福建省第二類醫療器械快速審批程序》的醫療器械,啟動加急檢驗程序,檢驗時間比規定時限壓縮20%以上。

(三)優化審評審批工作模式

根據醫療器械產品風險及技術特點,項目管理人負責對不同注冊申報事項進行分類別、分路徑管理,采取項目小組審評、臨床評價聯動制度、專家咨詢制度、集體決策制度等審評模式,進一步提高審評審批的質量與效率。

二、精簡審批流程,減輕企業負擔

(四)整合許可認證審批流程

依企業申請,藥品生產相關許可變更檢查與藥品GMP認證、已批準藥品再注冊品種恢復生產現場檢查與藥品GMP認證合并檢查,《藥品經營許可證》與藥品GSP證書核發、換發、發還或變更相關事項可合并檢查。

(五)整合特殊管理藥品審批流程

依企業申請,藥品經營企業經營相關“毒、麻、精”等特殊藥品業務審批藥品經營許可、藥品GSP認證合并進行,檢查流程和時限按藥品GSP認證的要求執行。藥品經營企業申請辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》,受理申請時間與企業上一次接受該事項現場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發生變更的,不再組織現場檢查。

(六)整合醫療器械審批流程

在符合條件的情況下,整合醫療器械產品注冊與生產許可核發或變更(增加生產產品)流程、醫療器械注冊質量體系核查現場檢查和生產許可現場檢查、醫療器械產品注冊證許可變更事項、醫療器械生產許可變更事項。醫療器械產品注冊證在有效期內未在產品注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊,產品無變化且符合現行強制性標準,認可最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結果。對申報多型號規格定制式義齒注冊(含變更),可接受只對典型型號規格進行注冊檢驗的報告。

三、鼓勵兼并升級,促進產業發展

(七)支持企業兼并重組

藥品批發、零售連鎖企業在進行兼并重組時,注冊地址和倉庫地址、質量管理體系未發生變化的,可按不低于被兼并企業原有的條件重新辦理《藥品經營許可證》。藥品生產經營企業兼并重組后,關鍵崗位人員、廠房設施、設備、質量保證體系未發生重大變化并明確作出聲明承諾的,可減免原許可證變更現場檢查。

(八)支持集團整合資源

支持醫藥企業集團內生產企業整體合并或歸并調整相同劑型的生產線。經審核同意,藥品、化妝品生產企業集團內子公司、分公司可共用前處理提取車間。支持生物醫藥園區建設,在同一園區內的醫藥企業集團子公司具有相同質量保證體系的,允許進行部分項目委托檢驗。

(九)支持企業升級擴建

支持藥品生產企業實施符合產業結構調整方向、對醫藥產業升級有重大帶動作用的技術改造。藥品、化妝品生產企業在生產車間內調整生產設備設施,關鍵生產設備設施等條件未發生實質性變化,經報備資料審核,可減免現場檢查。化妝品生產企業擴大生產規模,需要在廠區擴建(或增加)庫房(含原料庫、包材庫、成品庫),原許可的生產設施設備、質量管理體系沒有發生改變的,經報備資料審核,可減免現場檢查。

 

 

進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展

若干措施政策解讀

 

為貫徹落實好福建省藥品監督管理局關于進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若干措施》(以下簡稱《若干措施》),方便企業和社會公眾理解把握相關服務措施的具體內容,現就《若干措施》實施中需要進一步明確的具體情形和政策要求解讀如下:

一、在完善審評審批的溝通機制方面

為暢通企業與監管部門的溝通渠道,經預約,認證審評中心審評人員可在產品注冊審評過程中開展與申請人面對面溝通;在申請人完整補充資料正式提交前,認證審評中心可為申請人提供一次補充資料前的面對面溝通服務。

二、在整合藥品許可與認證審查的流程方面

對于藥品生產經營許可與認證審查中存在重疊的事項盡量給予合并,最大限度減輕企業負擔。一是合并藥品生產許可與GMP認證檢查。藥品生產企業可提出藥品生產許可檢查(包括主要生產條件、關鍵生產設備變更檢查)與藥品GMP認證、已批準藥品再注冊品種恢復生產現場檢查與藥品GMP認證合并檢查申請,審核予以合并檢查,檢查結果共享,檢查流程和時限按藥品GMP認證的要求執行。二是合并藥品相關經營許可與GSP認證檢查。藥品批發企業、零售連鎖總部藥品GSP證書或《藥品經營許可證》在證書有效期內,因故需重新申請核發、換發、發還或變更