為深入推進“放管服”改革,近日,省局發布《關于進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若干措施的通告》,出臺九項措施促進我省醫藥產業優化升級和高質量發展。

一是完善審批機制,提升服務效能。優化事前事中指導服務,凡屬于重大創新藥、首仿藥、臨床急需的品種,提前介入,提供技術指導和項目風險評估指導,提高研發時效性。優化快速注冊審查通道,對創新產品或列入《福建省第二類醫療器械快速審批程序》的醫療器械,實施快速審查,優先審評審批,專人全程跟蹤指導,并啟動加急檢驗程序,檢驗時間可比規定時限壓縮20%以上。優化審評審批工作模式,對不同注冊申報事項進行分類別、分路徑管理。

二是精簡審批流程,減輕企業負擔。整合許可認證審批流程,依企業申請,合并相關現場檢查事項。整合特殊管理藥品審批流程,依企業申請,藥品經營企業經營相關“毒、麻、精”等特殊藥品業務審批與藥品經營許可、藥品GSP認證合并進行。整合醫療器械審批流程,整合醫療器械產品注冊與生產許可核發或變更(增加生產產品)流程、醫療器械注冊質量體系核查現場檢查和生產許可現場檢查等事項。

三是鼓勵兼并升級,促進產業發展。支持企業兼并重組,藥品生產經營企業兼并重組后,關鍵崗位人員、廠房設施、設備、質量保證體系未發生重大變化可減免原許可證變更的現場檢查。支持集團整合資源,支持醫藥企業集團內生產企業整體合并或歸并調整相同劑型的生產線。支持企業升級擴建,藥品、化妝品生產企業在生產車間內調整生產設備設施,關鍵生產設備設施等條件未發生實質性變化的,經報備資料審核,可減免現場檢查。