廖長香委員:

      你提出的關于《提高醫療器械注冊效率及外省注冊證互認的建議的提案》,現答復如下:

      一、廣西壯族自治區醫療器械檢測中心,2016年11月30日經廣西壯族自治區編制委員會批準,廣西醫療器械檢測中心設立為廣西壯族自治區藥品監督管理局下屬的獨立法人自治區級檢測機構,中心內設有源檢測室、無源檢測室、生物檢測室。2017年由中國國家認證認可監督管理委員會批準,檢驗檢測能力為94項(產品/項目/參數),能基本滿足廣西所生產醫療器械檢測能力的74%(不包括電磁兼容EMC實驗室檢測項目)。目前與南寧市經開區合作共建的實驗室正在進一步建設中,預計今年年底能投入使用,屆時可以基本滿足廣西生產產品的75%的檢測項目,并將根據我區醫療器械生產企業的產品注冊情況適時調整和增加檢測項目的資質認證。

      為滿足我區醫療器械生產企業的產品注冊的需要,我局經過局務會研究通過并函復廣西醫療器械行業協會,企業產品注冊時,如果企業以其他方式取得具備檢測資質檢測機構的產品檢驗報告,并涵蓋注冊檢驗所有項目,可以等同為注冊檢驗報告。

      二、關于醫療器械的審評審批的時限和流程。按照國家規定的在標準不降低、程序不減少的前提下,廣西境內的醫療器械審批時限比國家相關法律法規規定的時限已提速50%以上。為了進一步深化審評審批制度改革,保障廣西轄區醫療器械臨床使用需求,滿足公眾用械需求,推動我區醫療器械產業健康發展,我局2017年發布了《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化二類醫療器械審批流程的若干意見的公告》(2017年公告第49號),對優先的審批的條件和流程做了規定,對于優先審批的項目,按照接收時間單獨排序,優先辦理,技術審查、檢驗時限分別在法定時限縮減10%以上。

      我們以積極、開放的態度歡迎引進企業到廣西投資投產。對已取得其他省、市、自治區二類醫療器械《醫療器械注冊證》的產品,擬在廣西申請注冊的醫療器械,涉及(首次)注冊申請的,提交已獲批注冊證產品的注冊申請材料,并提供所提交的資料與原申報的資料一致性的書面證明,經自治區局審核符合現行法規要求后可予以認可。

      三、為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,我局在法律法規規定的條件下,將會進一步推出醫療器械審評審批制度改革的措施,優化審評審批流程、增加審評審批透明度。進一步落實好自治區醫療器械檢測中心、自治區醫療器械技術審評中心已建立的注冊申請人溝通會議制度,幫扶和解答醫療器械注冊申請人在注冊環節中遇到的檢測和技術問題。同時,督促和指導廣西醫療器械行業協會,扶持和指導廣西醫療器械企業落實好企業主體責任,提高質量管理意識和業務水平。 協助好政府相關部門做好廣西醫療器械的產業布局和人才引進計劃,促進廣西醫療器械產業的健康發展。

 

                廣西壯族自治區食品藥品監督管理局       

2018年4月28日