依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》(粵食藥監局許〔2018〕67號)要求,廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目,擬同意進入優先審批程序,現予以公示。

  申請人:珠海麗珠試劑股份有限公司

  產品名稱:左乙拉西坦測定試劑盒(酶放大免疫測定法)

  包裝規格:R1(抗體/底物):1×14mL,R2(酶):1×7mL

  產品名稱:左乙拉西坦校準品

  包裝規格:CAL A:1×2mL,CAL B:1×1mL,CAL C:1×1mL,CAL D:1×1mL,CAL E:1×1mL,CAL F:1×1mL。

  產品名稱:左乙拉西坦質控品

  包裝規格:低值質控品:1×2mL,中值質控品:1×2mL,高值質控品:1×2mL。

  產品名稱:奧卡西平代謝物測定試劑盒(酶放大免疫測定法)

  包裝規格:R1(抗體/底物):1×14mL,R2(酶):1×7mL

  產品名稱:奧卡西平代謝物校準品

  包裝規格:CAL A:1×2mL,CAL B:1×1mL,CAL C:1×1mL,CAL D:1×1mL,CAL E:1×1mL,CAL F:1×1mL。

  產品名稱:奧卡西平代謝物質控品

  包裝規格:低值質控品:1×2mL,中值質控品:1×2mL,高值質控品:1×2mL。

  優先審批理由:省內多家醫療機構認為申報產品應用于新型抗癲癇藥物監測具備快速、便捷等特點,可更好提高癲癇疾病控制水平,屬臨床急需。

  公示時間:2019年5月6日至2019年5月10日

  如對公示內容持有異議,請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請提供單位真實名稱(加蓋公章)、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

  聯系人:王天才

  電話:020-37885525

  傳真:020-37885407

  郵編:510080

  地址:廣州市越秀區東風東路753號之二2202室

廣東省藥品監督管理局

2019年5月5日