粵藥監械業〔2019〕145號

廣州市科濟醫療器械有限公司:

  按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

  根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

  監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

  全部缺陷項目整改完成后,需要恢復生產,應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

  特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2019年5月27日