為學習借鑒廣東藥品監管先進經驗,了解廣東醫療器械、化妝品企業生產經營及質量管理狀況,進一步提升我省監管水平,促進我省醫療器械、化妝品產業健康發展,4月23日-26日,省藥品監管局黨組書記、局長張小寧帶領副局長任彥保和相關處室負責人一行六人赴廣東進行考察調研。

考察調研期間,調研組與廣東省藥品監管局進行了座談,聽取了有關情況介紹,雙方重點圍繞監管體制改革、基層監管力量建設、“兩品一械”監管、信息化建設和科普宣傳等工作進行了深入交流,實地觀摩了廣東省局政務大廳網上許可和網上公示等相關事宜辦理流程,了解廣東省局食藥科普網站建設情況。在廣州環亞化妝品科技有限公司、科絲美詩(廣州)化妝品有限公司,調研組一行先后深入企業研發中心、生產車間和企業展廳進行考察,詳細了解企業發展、新產品研發、質量管控與市場拓展等情況。在廣州萬孚生物技術股份有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司,調研組重點實地考察了企業的研究中心、試驗室、產品演示廳等,仔細了解企業發展狀況、科技創新、產品研發、市場規模等情況,就企業在陜西興建分支機構等與企業進行了探討交流。通過調研,進一步加深了對廣東省藥品監管工作的理解,增加了對廣東醫療器械、化妝品產業快速發展的感性認識,更加深切的體會和感受到廣東敢為人先、勇于創新的改革精神和實干勁頭,更加感到提高監管效能、加快我省醫藥產業發展任務之重,對進一步開闊工作思路,創新監管理念,強化服務意識,提升全省藥品監管工作水平、推動產業健康發展具有積極意義?,F將考察調研情況報告如下:

一、廣東省藥品監管工作情況

(一)機構編制情況

2018年10月19日,新組建的省藥品監督管理局正式掛牌并對外運行。省局機關核定編制92名,現有102人。設10個內設機構,分別為辦公室、法規和科技處、行政許可處、藥品監督管理一處、藥品監督管理二處、醫療器械監督管理處、化妝品監督管理處、執法監督處、人事處和機關黨委。

有直屬事業單位6個,均為正處級。即:省藥品檢驗所(參公管理單位)、省醫療器械質量監督檢驗所(參公管理單位)、省藥監局審評認證中心、省藥監局政務服務中心、省藥品不良反應監測中心(參公管理單位)、省執業藥師注冊中心。另有包裝材料容器檢驗中心為正科級,由省醫療器械質量監督檢驗所管理。

(二)藥品監管對象情況

廣東是醫藥大省,藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、經營和使用均居全國前列,產業集中度高,監管任務重。目前,全省有藥品、醫療器械、化妝品獲證生產經營企業125709家,其中,由省藥品監管局直接監管的生產經營企業8131家,即藥品生產企業571家,藥品批發企業1552家,藥品經營連鎖企業459家,醫療器械一類生產備案1270家,醫療器械二三類生產許可1686家,化妝品生產企業2613家,全省現有國家藥品批準文號14285個,醫療機構制劑批準文號2290個,醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案品種35個,二、三類醫療器械注冊證8000余張,國產非特殊用途化妝品備案132.4萬多個,特殊用途化妝品行政許可批件5016個。

醫療器械、化妝品產業已成為廣東省創新發展的重要領域,呈現出以下特點:一是產業規模大。全省醫療器械、化妝品生產經營企業眾多,主要聚集分布在經濟基礎較好、制造業較發達的廣州、深圳、珠海等珠江三角洲的核心地區,產值分別達到1500億元、1400億元,保持較快增長勢頭,已為國內醫療器械第一大省和化妝品產業中心。醫用監護診療設備、臨床檢驗儀器及體外診斷試劑、生物醫用材料等產業影響力不斷擴大,化妝品從化工原料、模具制造到產品研發、包裝設計等的全產業鏈已形成較大規模,“龍頭效應”明顯。生產經營企業數量、生產總值等各項指標居全國前列。二是品種覆蓋面廣。在醫療器械方面,全省有一類醫療器械產品備案約5820件,二類醫療器械注冊證約7000張,三類醫療器械注冊證1000多張,基本涵蓋醫療器械主要品種門類。在化妝品方面,全國60%的化妝品生產企業和產品都來自廣東,并擁有寶潔、安利、美膚寶等眾多知名品牌,非特殊用途化妝品產品占到全國總數的62.5%。特殊用途化妝品數量占全國的50%。三是創新產品活躍。醫療器械創新產品申報居全國前列,進入國家局創新特別審批程序產品36個,占全國總數20%,進入廣東省第二類創新特別審批程序產品30個;進入國家局優先審批程序產品5個,占全國總數38.5%。

(三)創新監管經驗

廣東省地處改革開放前沿,是全國醫療器械、化妝品產業大省。近年來,廣東省局緊緊圍繞“四個最嚴”要求,樹立法治思維,全面深化改革,創新監管方式,落實監管責任,積極探索,創新實踐,在“兩品一械”監管上積累上許多先進經驗。廣東省在2018年全國藥品安全考核中考評等級為A級,排位第一。通過調研,我們感到,廣東省的監管經驗主要體現在以下幾方面:

一是實施監管效能改革。深化“放管服”各項改革措施,推行告知承諾制和并聯審批,通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度,在實行告知承諾制的基礎上,推行藥品醫療器械、化妝品部分事項并聯審批制度,實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”,簡化審批流程,提高審批效率。所有行政許可事項“網上全流程辦理率”“上網辦理率”“網上辦結率”三項指標均實現100%;辦理時限比法定審批時限整體縮短50%,辦結業務平均提速80%。出臺廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序和優先審批程序等規定,對急需品種、重點研發品種、有創新技術的醫療器械注冊予以優先審批,驅動產業發展。

二是積極推進法治制度建設。推動地方立法,在全國率先出臺《廣東省化妝品安全條例》《廣東省在用醫療器械監督管理條例》列為地方立法項目,出臺《疫苗儲存和運輸監督管理辦法》,制定《規范行政處罰自由裁量權適用規則》《行政處罰程序細則》《廣東省食品藥品稽查工作指引》等文件。圍繞轉變政府職能加強事中事后監管,從責任管理、信息管理、信用管理、風險管理、許可管理和檢查管理等14個方面,構建形成“1+N”監管制度體系,拓寬了監督管理方式方法,進一步明確了企業違法違規法律責任和處罰依據,通過實行行業禁入,嚴格“處罰到人”落實。

三是大力夯實監管基礎。制定了《廣東省食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準(2016—2020年)》,2018年對101個縣配備了藥品快檢裝備,實現全省各縣(市、區)快檢裝備配置全覆蓋,實現2018年執法裝備達標率85%的目標。以省政府辦公廳名義印發了《關于加快推進廣東省食品藥品職業化檢查員隊伍建設的實施意見》。從2014年開始每年投入200萬元,對化妝品進行風險監測,對企業及重點品種實行風險分類管理。此次改革中,廣東省在全國率先通過分區域設立五個藥品稽查辦公室的創新思路,解決基層藥品監管力量不足的問題。

四是推進主體責任落實。廣東為藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度首批試點省份,通過持有人制度試點工作探索鼓勵創新和深化供給側改革和主體責任落實并發布相關配套文件。目前,廣東省已有49家企業共1138個品種獲批成為持有人,數量居全國前列。在全國首推藥品企業主體責任制度和自查報告制度,實行企業藥品安全主體責任承諾制,向社會公示,接受社會監督,并向企業和行業協會發出公開信,督促企業認真履行主體責任,推動行業自律自治。

五是強化宣傳輿論引導。樹立以“藥品安全,宣傳為先”的宣傳工作理念,與新華網、廣東電視臺、南方日報等多家媒體合作共建專題專欄,整合多種資源,借助電視廣播、報刊雜志、網絡平臺等渠道,及時發布藥品領域監管信息,傳播藥品領域安全科普知識。投資300余萬元建立“安安科普網”,籌集資金3000萬元,打造全國首家食品藥品科普體驗館。通過網絡直播、微電影大賽和拍攝公益宣傳情景劇等活動,提升食品藥品安全認知度,為擴大部門社會影響、推進社會共治營造濃厚氛圍。

{C} 二、{C} 調研企業基本情況

(一)深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司成立于1991年,是全國最大的醫療器械生產企業,2006年9月作為中國首家醫療設備企業在美國紐約交易所上市,市值1400億元,2018年營業收入137.53億元。公司主要業務涉及生命信息與支持、體外診斷、數字超聲、醫學影像四大領域,生產近300種產品機型,在全國31個省市設有分公司,境外擁有40家子公司,全球設立了8個研發中心,申請專利2900余項。2018年9月,深圳邁瑞科技有限公司的注射泵完成注冊審批程序,獲得由廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證。

(二)廣州萬孚生物技術有限公司

廣州萬孚生物技術有限公司成立于1992年,是一家跨國性集團,為集研發、生產、銷售于一體的專業體外診斷試劑生產商,產品主要包括感染及傳染病類產品、妊娠類檢測類產品、毒品檢測類產品和POCT定量檢測設備等8大系列。2015年,在深圳證交所上市,市值150億元。先后通過ISO9001:2000質量管理體系認證、14個品種的美國FDA認證和歐盟CE認證等;目前擁有自主知識產權的專利5項、新藥證書6項、商標4項,為全球180多個國家和地區客戶提供產品解決方案和技術支持。

(三)廣州環亞化妝品科技有限公司

廣州環亞化妝品科技有限公司成立于2006年,注冊資金為8000萬美元,是一家集研發、生產、銷售等為一體的綜合性化妝品企業,產品種類涵蓋潔膚、護膚、洗發、護發等領域。在多國建有研發中心和生產基地,國內生產基地共有35條生產線,年生產能力達4億支,并建有中國化妝品行業第一家院士工作站。已獲得82項專利,先后通過了ISO 9001:2008質量管理體系和ISO22716&GMPC化妝品良好生產規范等認證。

(四)科絲美詩(廣州)化妝品有限公司

科絲美詩(廣州)化妝品有限公司成立于2007年,是一家外商獨資的專業化妝品OEM、ODM企業,在多國建有工廠,2018年集團總銷售額123億元??平z美詩(廣州)化妝品有限公司年生產能力1億瓶,擁有自己的研發團隊和具有國際水準的專業研發實驗室。與巴黎歐萊雅、美寶蓮等著名品牌建有合作關系,公司采用ERP數字化軟件管理系統,通過了ISO9001:2008質量管理體系認證、ISO14001(環境管理體系)等認證。

三、我省的差距和不足

一是企業整體規模偏小。目前,我省醫療器械和化妝品生產企業“散、小、低”問題比較突出,兩極分化明顯,產業基礎薄弱。我省有醫療器械生產企業347家(其中,二類企業195家,三類企業32家,一類企業120家),化妝品生產企業37家,行業集中度低,市場分散。2018年醫療器械產業總產值不足40億元,在全國醫療器械工業中排列第25位,增幅低于全國平均增長水平,年產值過億元的醫療器械企業僅有8家,尚無年產值過5億元的企業?;瘖y品產業總產值約5.3億元,規模生產企業產值在千萬元的只有5家,僅有1家企業產值上億元。部分企業管理水平不高,主體責任落實不到位,生產過程受控狀態不穩定,影響產品質量的持續提升和企業發展。

二是產品結構仍以低端為主。產品多為中低端器械領域,低水平重復產品偏多,相當一部分企業以單一品種為主,在規模拓展方面的空間有限。我省注冊備案產品中,一類醫療器械占比超過70%。在口腔義齒領域,雖然近年來數字化口腔義齒設備的出現、3D打印技術的應用推動了行業的發展,但我省75家定制式義齒企業中,不少企業仍沒有意識到產業升級的壓力。我省化妝品產業品種總數僅占全國總數0.38%,產品也多為常用普通產品,主打產品和知名品牌嚴重缺乏。

三是企業創新研發能力不足。我省醫療器械和化妝品生產企業研發投入偏少,研發人員占比明顯偏低,多數企業無研發中心和機構。2018年我省獲國家局創新特別審批核準的產品有1項,新申報的注冊產品多為仿照已上市同類產品制造。我省有空軍軍醫大學、西安交通大學、西北大學等高等院校、科研院所和重點實驗室,但成果轉化和產學研聯合還比較滯后。

四是社會共治有待推進。面對日益復雜的監管形勢和任務,監管力量仍較為薄弱,監管隊伍的專業化水平和執法能力有待進一步提高。公眾對醫療器械和化妝品安全科普知識掌握還不夠好,行業自律作用尚未有效發揮,企業主體責任尚未夯實,社會監督力量尚未充分激活,社會共治格局構建仍需努力。

四、發展思路與工作建議

廣東是我國改革先行者,通過短短幾天的緊張考察調研,無論是廣東省局的監管理念和經驗,還是四家企業規?;?、產品結構規劃、人才隊伍配備、研發創新意識、生產質量管理理念、發展戰略等方面,都為我們留下深刻印象,也深感我省差距之大壓力之重和責任之艱。我省是古絲綢之路的起點和“一帶一路”的重要節點,區位優勢明顯,科研院校富集。結合我省監管體制改革情況和醫療器械、化妝品產業發展狀況,在借鑒廣東成功發展經驗的基礎上,圍繞全省經濟發展大局和追趕超越目標,提出以下促進我省醫療器械和化妝品產業發展思路和工作建議。

(一)強化創新發展,深入推進審評審批制度改革。一是認真貫徹落實《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》,建立聯席會議制度,確保各項改革措施在我省落地見效。二是深化“放管服”改革,系統梳理省級藥品、醫療器械、化妝品許可備案事項,深入推進證照分離改革和政務服務“一網、一門、一次”改革,轉變監管理念,增強服務意識,簡化審批流程,提高審批效率,加強事中事后監管,減免注冊審評費用,優化營商環境,激發產業發展活力。三是爭取盡快開展醫療器械注冊人制度試點工作,推動醫療器械產業鏈上下游分工合作,形成先進制造優勢;通過現場檢查和建立網上隨機抽查督查機制、定期通報等措施,加強對全省非特殊用途化妝品備案工作的規范指導。

(二)突出發展重點,培育具有競爭優勢的特色產業。充分發揮我省科研、教育和人才方面的領先優勢,助推科研人員、研發機構、創新企業聚集和醫療器械技術創新轉化,搶占產業發展先機,促進醫療器械產業快速發展。依托西安3D打印優勢平臺,培育高科技醫療器械產品,努力將我省打造成3D醫療器械產業領先省份。依托西安康拓、西諾醫療、西京醫療、樂普醫療等優勢企業,重點發展個性化骨科植入類高科技產品、牙科手機系列醫療器械、人工心肺機、心臟起搏器等優勢產品,提高競爭力和影響力,推動我省醫療器械產業高質量發展。

(三)提高監管水平,促進企業規范健康發展。結合機構改革情況和監管工作實際,加大與相關部門協調工作力度,多措施、多渠道加強藥品領域尤其是基層醫療器械和化妝品監管人員能力培訓。加快推進我省藥品領域職業檢查員隊伍建設工作,盡快建立一支數量適宜、專兼職互為補充的職業化檢查員隊伍,全面提高監管執法、現場檢查、抽驗檢測能力。積極運用“互聯網+”信息化手段,加強對醫藥產業新技術、新產品、新業態、新經營模式的監管,讓監管能力趕上醫藥創新的步伐。突出重點領域重點產品,加大日常監管、現場檢查和飛行檢查的力度,加強監督抽檢,開展化妝品風險監測工作,加強不良反應監測哨點建設。壯大技術審評隊伍,提高技術審評能力,堅持把風險管理和過程控制的理念貫穿于審評審批過程,保證產品注冊審評審批工作質量,督促生產企業落實產品全生命周期主體責任,按照質量管理規范的要求建立健全管理體系,促進產業持續規范發展。

(四)強化責任擔當,提高社會共治水平。進一步加強與行業協會、高等院校合作,充分發揮行業協會在職業培訓、技術交流合作、標準修訂、誠信體系建設、行業發展問題調查研究、政策建議等方面的作用,消除行業發展障礙,強化行業自律。加強對企業有關人員培訓,充分運用信用等級管理、“黑名單”管理和多部門聯合懲戒等手段,增強企業誠信自律意識,落實企業主體責任,提升產品安全質量。加強與新聞媒體的聯系溝通,強化正面宣傳引導,展示工作成效,主動回應社會關切,發揮輿論監督作用。精心組織開展好“全國化妝品宣傳周”、“全國安全用藥月”等科普活動落實,加強公眾科普宣傳,提升公眾藥品安全科學素養,積極推進社會共治,營造良好發展環境。