2019年06月03日

5月30日,為進一步加強無菌和植入性醫療器械監管工作,提升企業主體責任意識,促進企業質量管理體系有效正常運行,省局在成都市高新區天府生命科技園組織全省無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表共110人,針對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄等內容進行法規培訓,并開展座談交流。國家局醫療器械監管司副司長王樹才,省局黨組成員、副局長陳永紅出席培訓班開班儀式并講話。

培訓會上,陳永紅副局長介紹了省局機構改革的簡要情況。并提出了三點意見:一要認清形勢,嚴格落實主體責任,保障人民群眾用械安全,落實“四個最嚴”的要求,提高產品質量,助推企業做大做強;二要把握重點,認真開展自查整改,按照國家局通知和法規要求,認真自查梳理自身問題并實施整改,確保企業質量管理體系保持有效運行;三要認真學習,確保培訓取得實效,珍惜培訓機會,主動思考,消化吸收,將法規知識運用到日常生產質量管理中。

王樹才副司長分析了我國醫療器械行業的發展形勢、國家局的監管思路和未來監管工作發展趨勢。進一步強調了落實“四個最嚴”和企業主體責任的要求,企業要加強質量管理,認真開展自查整改,加強對企業內部人員的培訓,提升質量管理能力。要求企業主動加強不良事件監測,樹立風險管控的理念,主動發現問題、主動召回,排除安全風險,通過良好的質量和誠信提升企業品牌形象。