2019年05月31日

為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,四川省藥品監督管理局于2019年4月16日至4月21日組織開展了全省第1批醫療器械飛行檢查工作?,F將有關情況公告如下:

一、檢查情況

本次檢查共派出8個檢查組,檢查生產企業18家,經營企業3家,使用單位3家。

二、檢查結果

經過檢查,共有14家生產企業限期整改,3家生產企業停產整改,1家生產企業為停產狀態,3家經營企業限期整改,3家使用單位限期整改,移交市局1起在使用單位發現的違法線索,檢查發現的問題缺陷情況詳見附件。

三、處理意見和有關要求

(一)限期整改的生產企業,應評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品,并于整改完成后向四川省藥品監督管理局醫療器械監管處提交產品風險評估報告和整改報告,存檔備查。

(二)停產整改的生產企業,應評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品,并于整改完成后向四川省藥品監督管理局醫療器械監管處提交產品風險評估報告、整改報告和整改復查申請,待跟蹤復查通過后方可恢復生產?,F場檢查時處于停產狀態的生產企業在恢復生產前,也應向四川省藥品監督管理局醫療器械監管處提交相關報告備查。

(三)成都市市場監督管理局、樂山市市場監督管理局、綿陽市市場監督管理局、宜賓市市場監督管理局對轄區內存在問題缺陷的相關經營使用單位,應督促開展限期整改,并做好整改完成后的跟蹤復查,樂山市市場監督管理局對移交的使用單位違法線索應開展后續調查處置,相關復查情況和調查處置情況及時上報四川省藥品監督管理局。

特此公告。

附件:

四川省2019年上半年醫療器械飛行檢查匯總表.docx

2019年 第20號(紅).pdf

四川省藥品監督管理局

2019年5月31日