2019年05月08日

為加強醫療器械臨床試驗監督管理,按照四川省藥品監督管理局《關于開展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》(2019年第3號)及《關于發布2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》(2019年第4號)要求,四川省藥品監督管理局于201948日至12日組織開展了第一批醫療器械臨床試驗監督抽查工作?,F將有關情況公告如下:

  一、檢查情況

3家醫療器械生產企業共4個醫療器械產品臨床試驗開展情況進行了監督抽查,涉及6家醫療器械臨床試驗機構,其中三類醫療器械2個,二類醫療器械2個(含體外診斷試劑1個)。

二、檢查結果

通過對4個產品臨床試驗現場檢查,未發現真實性問題。存在以下合規性問題:

(一)成都德而塔生物科技有限公司的超聲電導儀(臨床試驗備案號:川械臨備20180023)在西南醫科大學附屬中醫醫院和內江市第一人民醫院開展的臨床試驗中:臨床試驗備案日期晚于開始日期;倫理委員會保存的審查文件資料不全;個別受試者不符合入選標準;知情同意書內容不規范;個別受試者不良事件漏記;試驗用醫療器械使用記錄不全;個別病例報告表記錄不完善等。

(二)四川奧博生物醫學電子有限公司的糖化血紅蛋白測定試劑盒(高效液相色譜法)(臨床試驗備案號:川械臨備20170042)在四川省人民醫院和成都中醫藥大學附屬醫院開展的臨床試驗中:個別知情同意書法定代理人未填寫與受試者本人的關系;個別受試者病人報告未見試驗操作者、復核者簽字;臨床試驗用樣本保存原始記錄不完整等。

 ?。ㄈ┧拇ㄆ杖鹚股锟萍加邢薰镜囊淮涡允褂帽芄獯捷斠浩鳎◣п槪?、一次性使用精密過濾避光袋式輸液器(帶針)2個產品(臨床試驗備案號:川械臨備20180007)在杭州市西溪醫院和溫州市中醫院開展的臨床試驗中:倫理委員會倫理批件中保存的臨床試驗方案未加蓋臨床試驗機構公章;HIS系統護理記錄中對個別受試者使用試驗用器械信息記錄不完整;個別病例報告表中對不良事件信息記錄不完整;試驗用醫療器械運輸、接收、儲存、分發、回收與處理記錄不完整;個別受試者不符合入選標準等。

三、處理意見和有關要求

(一)對在研階段的項目,要針對發現的問題及時整改,以規范后續臨床試驗研究。

(二)對注冊申請項目,結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析,按照相關規定開展審評審批。

(三)醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,保證臨床試驗過程的科學規范,結果真實可靠。
  特此公告。



四川省藥品監督管理局

201957

下載:

2019年 第14號(紅).pdf