2019年05月07日

滬食藥監械主召2019-081

柯惠醫療器材制造(上海)有限公司報告,公司將更新水循環微波消融針的使用說明書,原因是術中消融針頭端脫落可能導致異物殘留,從而造成感染的風險。說明書將更新的內容包括一些關鍵操作步驟和警示信息,通過提示使用者這些信息以此來降低操作中發生消融針頭端脫落的可能性,柯惠醫療器材制造(上海)有限公司對其生產的水循環微波消融針(注冊證號:國械注準20163251456)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件:

醫療器械召回事件報告表(點擊下載) .pdf