各市市場監督管理局、省藥品不良反應監測中心、有關醫療機構:

為推進落實我省承擔的國家醫療器械重點監測工作任務,近期,在充分考慮生產企業、產品覆蓋面、規格型號、使用率、醫療機構代表性等因素的基礎上,經與相關醫療機構溝通確認,確定參與微波前列腺治療儀重點監測項目的醫療機構共10家(名單見附件)?,F將有關事項通知如下:

一、各市市場監督管理局應切實重視和加強醫療器械不良事件監測工作,組織發揮好各市監測機構職能作用,及時有效控制醫療器械上市后風險,保障人體健康和生命安全。要積極配合和支持國家重點監測工作,認真學習貫徹《關于開展“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕173號)文件精神。

二、參與重點監測項目的醫療機構所在市市場監督管理局要確定責任心和專業能力強的人員專門承擔此項工作,負責工作協調、信息溝通和技術指導,要定期了解和掌握轄區內醫療機構工作開展情況,及時傳達有關要求和技術規范,準確收集掌握重點監測工作動態和情況反饋,加強對醫療機構的業務指導和技術幫助,確保重點監測工作順利進行。

三、參與重點監測項目的醫療機構要按照國家重點監測工作文件精神和《“十三五”期間微波前列腺治療儀重點監測工作實施方案》(晉食藥監辦械〔2017〕93號)、《“十三五”期間微波前列腺治療儀不良事件重點監測工作調整方案》(晉食藥監辦械〔2018〕211號)要求,組織開展本單位的重點監測工作,需保證監測項目負責人、監測工作人員和業務咨詢專家的穩定,搞好業務培訓,及時收集和填報不良事件報告表,保證監測工作效率和質量。

附件:微波前列腺治療儀重點監測項目參與醫療機構名單.docx

 

山西省藥品監督管理局辦公室

                 2019年5月27日