發布時間:2019-04-30 10:48:24  來源:黑龍江省藥品監督管理局                                  

  為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查工作,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,近日,黑龍江省局做好“四個結合”,有力推進無菌和植入醫療器械監督檢查工作。

  一是企業自查與有效整改相結合。無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格開展自查,在全面自查的基礎上,填寫由生產經營企業或者醫療機構蓋章、法定代表人(負責人)簽字的自查表,企業對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。企業針對自身存在的問題,進行分析原因、制定措施、報送結果。通過自查,使企業強化自律意識,加強責任觀念,做到自我體檢,立查立改,標本兼治。

  二是監督檢查與監督指導相結合。省局針對企業自查情況,負責組織開展對全省無菌和植入性醫療器械生產企業100%覆蓋的監督檢查,采取組織召開生產企業匯報會、對企業法定代表人和管理者代表進行法律、法規、標準等相關內容進行培訓等方式推進。各市(地)局負責組織“雙隨機”抽取不少于15%的本行政區域內經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構使用單位,開展經營和使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構嚴格監管,依法嚴肅查處非法經營注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷、網絡等營銷方式進行超范圍經營,無證經營和經營無注冊證醫療器械等違法行為。省局對各市(地)局監督檢查工作進行監督指導,聽取監督檢查工作情況匯報,隨機抽查部分企業的自查報告、監督檢查以及處罰情況。將工作完成情況納入年度市(地)局績效考核指標。

  三是檢查重點與全面落實相結合。確定無菌和植入性醫療器械生產環節10項重點檢查內容,流通環節7項重點檢查內容,使用環節7項重點檢查內容。通過重點內容、關鍵環節的檢查,考核企業是否全面落實主體責任,進一步督導企業加強風險防控和質量管理,保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規范得到有效執行并全面落實,嚴厲查處違法違規行為。

  四是風險管理與風險排除相結合。在檢查過程中強化風險管理意識,堅持以問題為導向,著力發現風險排除風險,嚴格按照醫療器械生產、經營質量管理規范及醫療器械使用質量監督管理辦法的要求,完整、準確記錄現場檢查情況,對檢查中存在的問題要督促企業限期整改并對整改情況做好跟蹤抽查。對監督檢查中發現的違法違規行為依法依規從嚴查處,構成犯罪的,及時移送司法機關;對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職,造成嚴重后果的,依紀依規追究相關人員責任。