2019年  第2號

  為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),落實《醫療器械監督管理條例》,推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,進一步加強本市醫療器械臨床試驗監督管理,上海市藥品監督管理局抽取他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)(受理號:18-226)1個注冊申請項目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(臨床備案號:滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245)等5個臨床試驗項目,對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。具體注冊申請項目的受理號(臨床備案號)、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由上海市藥品監督管理局另行通知。

  特此通告。

  附件:2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

  上海市藥品監督管理局

  2019年4月26日

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附件

2019年上海市第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

備案號

/受理號

產品名稱

申請人

臨床試驗承擔單位

1

18-226

他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)

上海云澤生物科技有限公司

天津市第一中醫院、上海長海醫院

2

滬械臨備20180123

相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統

中惠醫療科技(上海)有限公司

中國福利會國際和平婦幼保健院、江西省人民醫院、蘇州大學附屬第一醫院

3

滬械臨備20180173

氫氧氣霧化機

上海潓美醫療科技有限公司

廣州醫科大學附屬第一醫院、四川大學華西醫院、廣州醫科大學附屬第二醫院、復旦大學附屬中山醫院、河北醫科大學第二醫院、天津醫科大學總醫院、上海市肺科醫院

4

滬械臨備20180175

25-羥基總維生素D測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

索靈診斷醫療設備(上海)有限公司

上海市同濟醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

5

滬械臨備20180234

一次性使用精密過濾輸液器

碧迪醫療器械(上海)有限公司

上海交通大學醫學院附屬新華醫院、中日友好醫院、中南大學湘雅醫院

6

滬械臨備20180245

復合陡脈沖治療設備

上海睿刀醫療科技有限公司

上海長海醫院、上海市浦東新區公利醫院、上海市東方醫院、上海長征醫院