市醫療器械檢驗所承檢的有源植入式腦起搏器獲得國家科學技術進步一等獎

發布時間: 2019年01月15日 

2019年1月8日,由市醫療器械檢驗所承檢的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目獲得國家科學技術進步獎一等獎。該項目由清華大學研制,打破了多年來國外發達國家對該項技術的壟斷,彌補了國內該領域的空白。

       

  自2007年以來,市醫療器械檢驗所開始研究所有源植入式醫療設備標準以及檢測方法,先后承擔“醫療器械研發測試技術服務平臺項目”“高風險有源植入式醫療設備檢驗技術能力建立項目”,主動為清華大學腦起搏器研發工作進行跟蹤服務,幫助其產品符合相關國際標準,最終獲取首個國內自主研發的三類高風險有源植入式腦起搏器產品的合格證書。

       

  目前,市醫療器械檢驗所已具備包括心臟起搏器、植入式神經刺激器、植入式循環支持器械、植入式人工耳蝸系統等有源植入式醫療器械標準的全項檢驗能力,為監管部門制定相關監管政策提供了技術支撐,助推了我國植入式醫療器械產業的創新發展。