北京固琦健康科技有限公司報告,由于 2018年國抽檢測結果中標記該設備或設備部件的外部標記不符合GB9706.1-2017醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求;正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流測量值0.136mA,超過GB9706.1中表4所列允許值0.1mA. 故根據《醫療器械召回管理辦法》進行主動召回的原因, DENTLIGHT INC. 對其生產的 牙科光固化機(注冊或備案號:國械注進20162551854)主動召回。召回級別為  三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表