安捷倫科技(中國)有限公司 報告,由于多臺儀器在未貼中文標簽的情況下發往中國,不符合國家藥品監督管理局 (NMPA) 對設備標簽的監管要求,設備的性能不會受到影響,只影響帶有已確認序列號的 PT Link的原因, 丹麥丹科股份有限公司 對其生產的 免疫組化預處理系統(注冊或備案號:國械備20162040號)主動召回。召回級別為  三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表